- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787019
Début de l'alimentation orale à 30 semaines contre 33 semaines d'âge postmenstruel
12 mai 2016 mis à jour par: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est de déterminer si l'initiation précoce de l'alimentation orale (par la bouche par opposition à la sonde) chez les prématurés aboutit à l'obtention plus précoce d'une alimentation orale complète et/ou d'un congé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les nourrissons seront inscrits et randomisés à 30 0/7 semaines d'âge postmenstruel.
Le groupe d'alimentation orale précoce commencera l'alimentation orale à 30 0/7 semaines d'âge post-menstruel.
Le groupe d'alimentation orale ultérieure commencera l'alimentation orale à 33 0/7 semaines d'âge post-menstruel.
Le nombre de tentatives d'alimentation orale sera avancé selon un protocole de progression alimentaire pour les deux groupes.
La réussite d'une alimentation est définie comme l'achèvement oral du volume complet d'une alimentation en 30 minutes, sans épisode bradycardique (fréquence cardiaque <100 battements par minute) ou désaturation (diminution de la saturation en oxygène> 5 % par rapport aux valeurs de base).
Si le nourrisson ne réussit pas à compléter > 95 % du volume total prescrit d'une tétée, le reste du volume sera fourni par sonde gastrique.
Toutes les tétées orales seront effectuées par des infirmières de chevet, ou par un parent sous observation par le personnel infirmier, avec surveillance continue cardiorespiratoire et oxymétrie de pouls.
Les tentatives individuelles d'alimentation orale pour les deux groupes se poursuivront jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise malgré un rythme d'alimentation approprié : 1) l'alimentation est terminée 2) une durée d'alimentation de 30 minutes 3) un événement indésirable pendant une alimentation [épisodes bradycardiques multiples (3 épisodes de fréquence cardiaque <100 battements par minute), bradycardie avec épisode d'étouffement, bradycardie sévère unique (fréquence cardiaque <60)].
Si le nourrisson subit un événement indésirable lors d'une tentative d'alimentation orale, les tentatives d'alimentation orale seront maintenues pendant 2 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel <= 29 semaines à la naissance
- Tolérer les alimentations entérales pendant au moins 3 jours avant 30 semaines d'âge post-menstruel
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, cardiaques, respiratoires ou gastro-intestinaux qui interfèrent avec l'alimentation orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 30 semaines
initiation de l'alimentation orale à 30 semaines
|
|
Comparateur actif: 33 semaines
initiation de l'alimentation orale à 33 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge post-menstruel à l'alimentation orale complète
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
défini comme le nourrisson consommant par voie orale le volume de lait maternisé/lait maternel prescrit par le médecin traitant sans nécessiter de gavage pendant 2 jours
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
âge post-menstruel à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
croissance entre l'inscription et 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 36 semaines d'âge post-menstruel)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
FiO2 moyenne
Délai: à 33 semaines d'âge post-menstruel
|
à 33 semaines d'âge post-menstruel
|
utilisation de la pression positive (oui/non)
Délai: 33 semaines d'âge post-menstruel
|
33 semaines d'âge post-menstruel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Age of Oral Feeding
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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