Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало орального кормления в 30 и 33 недели постменструального возраста

12 мая 2016 г. обновлено: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель исследования — определить, приводит ли более раннее начало перорального (через рот, а не через зонд) кормления недоношенных детей к более раннему достижению полного перорального питания и/или выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут включены в исследование и рандомизированы в возрасте 30 0/7 недель после менструации. Группа раннего орального кормления начнет оральное кормление в возрасте 30 0/7 недель после менструации. Группа позднего орального кормления начнет оральное кормление в возрасте 33 0/7 недель после менструации. Количество попыток перорального кормления будет увеличиваться в соответствии с протоколом постепенного кормления для обеих групп. Успешное завершение кормления определяется как пероральное завершение всего объема пищи в течение 30 минут без эпизода брадикардии (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту) или десатурации (снижение насыщения кислородом >5% от исходных значений). Если младенец не съедает более 95% от общего предписанного объема кормления, оставшаяся часть объема будет подаваться через желудочный зонд. Все пероральные кормления будут выполняться прикроватными медсестрами или родителем под наблюдением медперсонала с постоянным кардиореспираторным и пульсоксиметрическим мониторингом. Индивидуальные попытки кормления через рот для обеих групп будут продолжаться до тех пор, пока не произойдет одно из следующего, несмотря на соответствующий темп кормления: 1) кормление завершено 2) продолжительность кормления 30 минут 3) нежелательное явление во время кормления [множественные эпизоды брадикардии (3 эпизода частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту), брадикардия с приступом удушья, единичная выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений <60)]. Если у младенца возникнет нежелательное явление во время попытки орального кормления, попытки орального кормления будут приостановлены на 2 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <= 29 недель при рождении
  • Переносимость энтерального питания не менее чем за 3 дня до 30-недельного постменструального возраста.

Критерий исключения:

  • Неврологические, сердечные, респираторные или желудочно-кишечные расстройства, препятствующие кормлению через рот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 недель
начало орального питания в 30 недель
Другой: Оральное кормление
Активный компаратор: 33 недели
начало орального питания в 33 недели
Другой: Оральное кормление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постменструальный возраст при полном оральном вскармливании
Временное ограничение: до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)
определяется как младенец, потребляющий перорально объем смеси/грудного молока, предписанный лечащим врачом, без необходимости кормления через желудочный зонд в течение 2 дней
до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
постменструальный возраст при выписке
Временное ограничение: до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)
до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)
рост между зачислением и 36 неделями постменструального возраста
Временное ограничение: до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)
до выписки из больницы (обычно 36 недель постменструального возраста)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средний FiO2
Временное ограничение: в 33 недели постменструального возраста
в 33 недели постменструального возраста
использование положительного давления (да/нет)
Временное ограничение: 33 недели постменструального возраста
33 недели постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Age of Oral Feeding

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральное кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться