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Início da alimentação oral em 30 versus 33 semanas de idade pós-menstrual

12 de maio de 2016 atualizado por: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é determinar se o início precoce da alimentação oral (por via oral em oposição à sonda) em bebês prematuros resulta em obtenção precoce de alimentação oral completa e/ou alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês serão inscritos e randomizados em 30 0/7 semanas de idade pós-menstrual. O grupo de Alimentação Oral Precoce iniciará a alimentação oral em 30 0/7 semanas de idade pós-menstrual. O grupo de alimentação oral posterior iniciará a alimentação oral em 33 0/7 semanas de idade pós-menstrual. O número de tentativas de alimentação oral será avançado de acordo com um protocolo de progressão alimentar para ambos os grupos. A conclusão bem-sucedida de uma alimentação é definida como a conclusão oral do volume total de uma alimentação em 30 minutos, sem um episódio de bradicardia (frequência cardíaca <100 batimentos por minuto) ou dessaturação (diminuição da saturação de oxigênio > 5% dos valores basais). Se o bebê não completar com sucesso >95% do volume total prescrito de uma alimentação, o restante do volume será fornecido por sonda gástrica. Todas as alimentações orais serão realizadas por enfermeiras à beira do leito, ou por um dos pais com observação da equipe de enfermagem, com monitoração cardiorrespiratória e oximetria de pulso contínuas. As tentativas individuais de alimentação oral para ambos os grupos continuarão até que um dos seguintes ocorra, apesar do ritmo adequado da alimentação: 1) a alimentação é concluída 2) duração da alimentação de 30 minutos 3) evento adverso durante a alimentação [episódios múltiplos de bradicardia (3 episódios de frequência cardíaca <100 batimentos por minuto), bradicardia com episódio de engasgo, bradicardia grave única (frequência cardíaca <60)]. Se o bebê apresentar um evento adverso durante uma tentativa de alimentação oral, as tentativas de alimentação oral serão suspensas por 2 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional <= 29 semanas ao nascer
  • Tolerar alimentação enteral por pelo menos 3 dias antes de 30 semanas de idade pós-menstrual

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos, cardíacos, respiratórios ou gastrointestinais que interferem na alimentação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30 semanas
início da alimentação oral às 30 semanas
Outro: Alimentação oral
Comparador Ativo: 33 semanas
início da alimentação oral às 33 semanas
Outro: Alimentação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade pós-menstrual na alimentação oral completa
Prazo: até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)
definido como o lactente consumindo por via oral o volume de fórmula/leite materno prescrito pelo médico assistente, sem necessidade de alimentação por gavagem por 2 dias
até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
idade pós-menstrual na alta
Prazo: até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)
até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)
crescimento entre a inscrição e 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)
até a alta hospitalar (normalmente 36 semanas de idade pós-menstrual)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
FiO2 média
Prazo: com 33 semanas de idade pós-menstrual
com 33 semanas de idade pós-menstrual
uso de pressão positiva (sim/não)
Prazo: 33 semanas de idade pós-menstrual
33 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Age of Oral Feeding

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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