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Beginn der oralen Ernährung im Alter von 30 vs. 33 Wochen nach der Menstruation

12. Mai 2016 aktualisiert von: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein früherer Beginn einer oralen (durch den Mund im Gegensatz zu einer Sonden-)Ernährung bei Frühgeborenen zu einem früheren Erreichen einer vollständigen oralen Ernährung und/oder Entlassung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden im Alter von 30 0/7 Wochen nach der Menstruation aufgenommen und randomisiert. Die Gruppe mit früherer oraler Ernährung beginnt mit der oralen Ernährung im Alter von 30 0/7 Wochen nach der Menstruation. Die Gruppe für spätere orale Ernährung beginnt mit der oralen Ernährung im Alter von 33 0/7 Wochen nach der Menstruation. Die Anzahl der oralen Fütterungsversuche wird gemäß einem Fütterungsprogressionsprotokoll für beide Gruppen erhöht. Der erfolgreiche Abschluss einer Nahrungsaufnahme ist definiert als die orale Aufnahme des vollen Nahrungsvolumens innerhalb von 30 Minuten ohne Bradykardie-Episode (Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute) oder Entsättigung (Abnahme der Sauerstoffsättigung um > 5 % gegenüber den Ausgangswerten). Wenn der Säugling mehr als 95 % des verschriebenen Gesamtvolumens einer Ernährung nicht erfolgreich vervollständigt, wird der Rest des Volumens über eine Magensonde zugeführt. Alle oralen Fütterungen werden von Pflegekräften am Krankenbett oder von einem Elternteil unter Beobachtung durch das Pflegepersonal mit kontinuierlicher kardiorespiratorischer und pulsoximetrischer Überwachung durchgeführt. Einzelne orale Fütterungsversuche für beide Gruppen werden fortgesetzt, bis trotz angemessener Stimulation der Fütterung eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) die Fütterung ist abgeschlossen 2) die Fütterungsdauer beträgt 30 Minuten 3) unerwünschtes Ereignis während einer Fütterung [mehrere Bradykardie-Episoden (3 Episoden von Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute), Bradykardie mit Erstickungsepisode, einzelne schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 60)]. Wenn beim Säugling während eines oralen Fütterungsversuchs ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden die oralen Fütterungsversuche 2 Tage lang ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <= 29 Wochen bei der Geburt
  • Tolerierung enteraler Ernährung für mindestens 3 Tage vor dem Alter von 30 Wochen nach der Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, kardiale, respiratorische oder gastrointestinale Störungen, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Wochen
Beginn der oralen Fütterung nach 30 Wochen
Sonstiges: Orale Fütterung
Aktiver Komparator: 33 Wochen
Beginn der oralen Fütterung nach 33 Wochen
Sonstiges: Orale Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postmenstruelles Alter bei vollständiger oraler Ernährung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)
definiert als der Säugling, der die vom behandelnden Arzt verschriebene Menge an Säuglingsnahrung/Muttermilch oral zu sich nimmt, ohne dass eine Sondenernährung für 2 Tage erforderlich ist
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postmenstruelles Alter bei Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)
Wachstum zwischen Einschulung und 36 Wochen postmenstruellem Alter
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (typischerweise 36 Wochen postmenstruelles Alter)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliches FiO2
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 33 Wochen
im postmenstruellen Alter von 33 Wochen
Einsatz von Überdruck (ja/nein)
Zeitfenster: 33 Wochen postmenstruelles Alter
33 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Age of Oral Feeding

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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