- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787019
Zahájení orálního krmení ve věku 30 versus 33 týdnů po menstruaci
12. května 2016 aktualizováno: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je určit, zda dřívější zahájení orální výživy (ústy na rozdíl od sondové) u předčasně narozených dětí vede k dřívějšímu dosažení plného orálního krmení a/nebo vypouštění.
Přehled studie
Detailní popis
Kojenci budou zařazeni a randomizováni ve věku 30 0/7 týdnů po menstruaci.
Skupina Earlier Oral Feeding zahájí orální výživu ve věku 30 0/7 týdnů po menstruaci.
Skupina pozdějšího orálního krmení zahájí orální krmení ve věku 33 0/7 týdnů po menstruaci.
Počet pokusů o orální krmení bude u obou skupin zvyšován podle protokolu postupu krmení.
Úspěšné dokončení krmení je definováno jako orální dokončení plného objemu krmení během 30 minut, bez bradykardické epizody (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu) nebo desaturace (snížení saturace kyslíkem > 5 % od výchozích hodnot).
Pokud kojenec úspěšně nedokončí > 95 % celkového předepsaného objemu krmení, bude mu zbytek objemu dodán žaludeční sondou.
Veškeré orální krmení bude prováděno sestrami u lůžka, případně rodičem s pozorováním ošetřujícím personálem, s nepřetržitým monitorováním kardiorespirační a pulzní oxymetrie.
Individuální pokusy o orální krmení pro obě skupiny budou pokračovat, dokud nenastane jedna z následujících situací, a to i přes vhodné tempo krmení: 1) krmení je dokončeno 2) doba krmení 30 minut 3) nežádoucí příhoda během krmení [vícenásobné bradykardické epizody (3 epizody krmení srdeční frekvence <100 tepů za minutu), bradykardie s epizodou dušení, jednotlivá těžká bradykardie (srdeční frekvence <60)].
Pokud se u kojence během pokusu o orální krmení objeví nežádoucí příhoda, pokusy o orální krmení budou drženy po dobu 2 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk <= 29 týdnů při narození
- Tolerování enterální výživy po dobu alespoň 3 dnů před 30. týdnem postmenstruačního věku
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, srdeční, respirační nebo gastrointestinální poruchy, které narušují orální podávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 30 týdnů
zahájení orální výživy ve 30. týdnu
|
|
Aktivní komparátor: 33 týdnů
zahájení orálního krmení ve 33. týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postmenstruační věk při plném perorálním krmení
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
definován jako kojenec perorálně konzumující objem umělé výživy/mateřského mléka předepsaný ošetřujícím lékařem bez nutnosti krmení sondou po dobu 2 dnů
|
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
postmenstruační věk při propuštění
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
růst mezi zařazením do studie a 36. týdnem po menstruačním věku
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
průměrný FiO2
Časové okno: ve věku 33 týdnů po menstruaci
|
ve věku 33 týdnů po menstruaci
|
použití přetlaku (ano/ne)
Časové okno: 33 týdnů po menstruaci
|
33 týdnů po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Age of Oral Feeding
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální krmení
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno