Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení orálního krmení ve věku 30 versus 33 týdnů po menstruaci

12. května 2016 aktualizováno: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je určit, zda dřívější zahájení orální výživy (ústy na rozdíl od sondové) u předčasně narozených dětí vede k dřívějšímu dosažení plného orálního krmení a/nebo vypouštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou zařazeni a randomizováni ve věku 30 0/7 týdnů po menstruaci. Skupina Earlier Oral Feeding zahájí orální výživu ve věku 30 0/7 týdnů po menstruaci. Skupina pozdějšího orálního krmení zahájí orální krmení ve věku 33 0/7 týdnů po menstruaci. Počet pokusů o orální krmení bude u obou skupin zvyšován podle protokolu postupu krmení. Úspěšné dokončení krmení je definováno jako orální dokončení plného objemu krmení během 30 minut, bez bradykardické epizody (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu) nebo desaturace (snížení saturace kyslíkem > 5 % od výchozích hodnot). Pokud kojenec úspěšně nedokončí > 95 % celkového předepsaného objemu krmení, bude mu zbytek objemu dodán žaludeční sondou. Veškeré orální krmení bude prováděno sestrami u lůžka, případně rodičem s pozorováním ošetřujícím personálem, s nepřetržitým monitorováním kardiorespirační a pulzní oxymetrie. Individuální pokusy o orální krmení pro obě skupiny budou pokračovat, dokud nenastane jedna z následujících situací, a to i přes vhodné tempo krmení: 1) krmení je dokončeno 2) doba krmení 30 minut 3) nežádoucí příhoda během krmení [vícenásobné bradykardické epizody (3 epizody krmení srdeční frekvence <100 tepů za minutu), bradykardie s epizodou dušení, jednotlivá těžká bradykardie (srdeční frekvence <60)]. Pokud se u kojence během pokusu o orální krmení objeví nežádoucí příhoda, pokusy o orální krmení budou drženy po dobu 2 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk <= 29 týdnů při narození
  • Tolerování enterální výživy po dobu alespoň 3 dnů před 30. týdnem postmenstruačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, srdeční, respirační nebo gastrointestinální poruchy, které narušují orální podávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 týdnů
zahájení orální výživy ve 30. týdnu
Aktivní komparátor: 33 týdnů
zahájení orálního krmení ve 33. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postmenstruační věk při plném perorálním krmení
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
definován jako kojenec perorálně konzumující objem umělé výživy/mateřského mléka předepsaný ošetřujícím lékařem bez nutnosti krmení sondou po dobu 2 dnů
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postmenstruační věk při propuštění
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
růst mezi zařazením do studie a 36. týdnem po menstruačním věku
Časové okno: do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)
do propuštění z nemocnice (obvykle 36 týdnů po menstruačním věku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný FiO2
Časové okno: ve věku 33 týdnů po menstruaci
ve věku 33 týdnů po menstruaci
použití přetlaku (ano/ne)
Časové okno: 33 týdnů po menstruaci
33 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Age of Oral Feeding

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální krmení

3
Předplatit