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Inizio dell'alimentazione orale a 30 rispetto a 33 settimane di età postmestruale

12 maggio 2016 aggiornato da: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è determinare se l'inizio precoce dell'alimentazione orale (per via orale anziché tramite sondino) nei neonati prematuri si traduca in un precedente raggiungimento di un'alimentazione orale completa e/o nella dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati saranno arruolati e randomizzati a 30 0/7 settimane di età postmestruale. Il gruppo di alimentazione orale precedente inizierà l'alimentazione orale a 30 0/7 settimane di età postmestruale. Il gruppo di alimentazione orale successiva inizierà l'alimentazione orale a 33 0/7 settimane di età postmestruale. Il numero di tentativi di alimentazione orale sarà anticipato secondo un protocollo di progressione alimentare per entrambi i gruppi. Il completamento con successo di una poppata è definito come il completamento orale dell'intero volume di una poppata entro 30 minuti, senza un episodio bradicardico (frequenza cardiaca <100 battiti al minuto) o desaturazione (diminuzione della saturazione di ossigeno >5% rispetto ai valori basali). Se il neonato non completa con successo >95% del volume totale prescritto di una poppata, il volume rimanente verrà fornito tramite sondino gastrico. Tutte le poppate orali saranno effettuate da infermieri al capezzale, o da un genitore con osservazione da parte del personale infermieristico, con monitoraggio cardiorespiratorio e pulsossimetrico continuo. I tentativi individuali di alimentazione orale per entrambi i gruppi continueranno fino a quando non si verificherà uno dei seguenti eventi nonostante il ritmo appropriato dell'alimentazione: 1) l'alimentazione è completata 2) durata dell'alimentazione di 30 minuti 3) evento avverso durante l'alimentazione [episodi bradicardici multipli (3 episodi di frequenza cardiaca <100 battiti al minuto), bradicardia con episodio di soffocamento, singola bradicardia grave (frequenza cardiaca <60)]. Se il bambino sperimenta un evento avverso durante un tentativo di alimentazione orale, i tentativi di alimentazione orale verranno sospesi per 2 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale <= 29 settimane alla nascita
  • Tollerare l'alimentazione enterale per almeno 3 giorni prima delle 30 settimane di età postmestruale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, cardiaci, respiratori o gastrointestinali che interferiscono con l'alimentazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 settimane
inizio dell'alimentazione orale a 30 settimane
Comparatore attivo: 33 settimane
inizio dell'alimentazione orale a 33 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età postmestruale a piena alimentazione orale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
definito come il bambino che consuma per via orale il volume di formula/latte materno prescritto dal medico curante senza richiedere alimentazione tramite sonda gastrica per 2 giorni
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età postmestruale alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
crescita tra l'iscrizione e l'età postmestruale di 36 settimane
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
FiO2 media
Lasso di tempo: a 33 settimane di età postmestruale
a 33 settimane di età postmestruale
uso della pressione positiva (sì/no)
Lasso di tempo: 33 settimane di età postmestruale
33 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Age of Oral Feeding

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione orale

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