- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787019
Inizio dell'alimentazione orale a 30 rispetto a 33 settimane di età postmestruale
12 maggio 2016 aggiornato da: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è determinare se l'inizio precoce dell'alimentazione orale (per via orale anziché tramite sondino) nei neonati prematuri si traduca in un precedente raggiungimento di un'alimentazione orale completa e/o nella dimissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I neonati saranno arruolati e randomizzati a 30 0/7 settimane di età postmestruale.
Il gruppo di alimentazione orale precedente inizierà l'alimentazione orale a 30 0/7 settimane di età postmestruale.
Il gruppo di alimentazione orale successiva inizierà l'alimentazione orale a 33 0/7 settimane di età postmestruale.
Il numero di tentativi di alimentazione orale sarà anticipato secondo un protocollo di progressione alimentare per entrambi i gruppi.
Il completamento con successo di una poppata è definito come il completamento orale dell'intero volume di una poppata entro 30 minuti, senza un episodio bradicardico (frequenza cardiaca <100 battiti al minuto) o desaturazione (diminuzione della saturazione di ossigeno >5% rispetto ai valori basali).
Se il neonato non completa con successo >95% del volume totale prescritto di una poppata, il volume rimanente verrà fornito tramite sondino gastrico.
Tutte le poppate orali saranno effettuate da infermieri al capezzale, o da un genitore con osservazione da parte del personale infermieristico, con monitoraggio cardiorespiratorio e pulsossimetrico continuo.
I tentativi individuali di alimentazione orale per entrambi i gruppi continueranno fino a quando non si verificherà uno dei seguenti eventi nonostante il ritmo appropriato dell'alimentazione: 1) l'alimentazione è completata 2) durata dell'alimentazione di 30 minuti 3) evento avverso durante l'alimentazione [episodi bradicardici multipli (3 episodi di frequenza cardiaca <100 battiti al minuto), bradicardia con episodio di soffocamento, singola bradicardia grave (frequenza cardiaca <60)].
Se il bambino sperimenta un evento avverso durante un tentativo di alimentazione orale, i tentativi di alimentazione orale verranno sospesi per 2 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale <= 29 settimane alla nascita
- Tollerare l'alimentazione enterale per almeno 3 giorni prima delle 30 settimane di età postmestruale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici, cardiaci, respiratori o gastrointestinali che interferiscono con l'alimentazione orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 30 settimane
inizio dell'alimentazione orale a 30 settimane
|
|
Comparatore attivo: 33 settimane
inizio dell'alimentazione orale a 33 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età postmestruale a piena alimentazione orale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
definito come il bambino che consuma per via orale il volume di formula/latte materno prescritto dal medico curante senza richiedere alimentazione tramite sonda gastrica per 2 giorni
|
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
età postmestruale alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
crescita tra l'iscrizione e l'età postmestruale di 36 settimane
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 36 settimane di età postmestruale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FiO2 media
Lasso di tempo: a 33 settimane di età postmestruale
|
a 33 settimane di età postmestruale
|
uso della pressione positiva (sì/no)
Lasso di tempo: 33 settimane di età postmestruale
|
33 settimane di età postmestruale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Age of Oral Feeding
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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