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Inicio de la alimentación oral a las 30 frente a las 33 semanas de edad posmenstrual

12 de mayo de 2016 actualizado por: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es determinar si el inicio más temprano de la alimentación oral (por la boca en lugar de la sonda) en los bebés prematuros da como resultado el logro más temprano de la alimentación oral completa y/o el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés se inscribirán y aleatorizarán a las 30 0/7 semanas de edad posmenstrual. El grupo de Alimentación Oral Temprana iniciará la alimentación oral a las 30 0/7 semanas de edad posmenstrual. El grupo de Alimentación Oral Tardía iniciará la alimentación oral a las 33 0/7 semanas de edad posmenstrual. El número de intentos de alimentación oral aumentará de acuerdo con un protocolo de progresión de alimentación para ambos grupos. La finalización exitosa de una alimentación se define como la finalización oral del volumen total de una alimentación dentro de los 30 minutos, sin un episodio de bradicardia (frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto) o desaturación (disminución de la saturación de oxígeno> 5% de los valores iniciales). Si el bebé no completa satisfactoriamente >95 % del volumen total prescrito de una alimentación, el resto del volumen se suministrará a través de una sonda gástrica. Todas las alimentaciones orales serán realizadas por enfermeras de cabecera, o por uno de los padres con la observación del personal de enfermería, con monitoreo continuo cardiorrespiratorio y de oximetría de pulso. Los intentos individuales de alimentación oral para ambos grupos continuarán hasta que ocurra uno de los siguientes a pesar del ritmo adecuado de la alimentación: 1) la alimentación se completa 2) duración de la alimentación de 30 minutos 3) evento adverso durante una alimentación [episodios múltiples de bradicardia (3 episodios de frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto), bradicardia con episodio de asfixia, bradicardia grave única (frecuencia cardíaca <60)]. Si el bebé experimenta un evento adverso durante un intento de alimentación oral, los intentos de alimentación oral se suspenderán durante 2 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <= 29 semanas al nacer
  • Tolerar la alimentación enteral durante al menos 3 días antes de las 30 semanas de edad posmenstrual

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos, cardíacos, respiratorios o gastrointestinales que interfieren con la alimentación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 30 semanas
inicio de alimentación oral a las 30 semanas
Comparador activo: 33 semanas
inicio de la alimentación oral a las 33 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad posmenstrual en la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
definido como el niño que consume por vía oral el volumen de fórmula/leche materna prescrito por el médico tratante sin necesidad de alimentación por sonda durante 2 días
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad posmenstrual al alta
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
crecimiento entre la inscripción y las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FiO2 promedio
Periodo de tiempo: a las 33 semanas de edad posmenstrual
a las 33 semanas de edad posmenstrual
uso de presión positiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 33 semanas de edad posmenstrual
33 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Age of Oral Feeding

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación oral

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