- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787019
Inicio de la alimentación oral a las 30 frente a las 33 semanas de edad posmenstrual
12 de mayo de 2016 actualizado por: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es determinar si el inicio más temprano de la alimentación oral (por la boca en lugar de la sonda) en los bebés prematuros da como resultado el logro más temprano de la alimentación oral completa y/o el alta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los bebés se inscribirán y aleatorizarán a las 30 0/7 semanas de edad posmenstrual.
El grupo de Alimentación Oral Temprana iniciará la alimentación oral a las 30 0/7 semanas de edad posmenstrual.
El grupo de Alimentación Oral Tardía iniciará la alimentación oral a las 33 0/7 semanas de edad posmenstrual.
El número de intentos de alimentación oral aumentará de acuerdo con un protocolo de progresión de alimentación para ambos grupos.
La finalización exitosa de una alimentación se define como la finalización oral del volumen total de una alimentación dentro de los 30 minutos, sin un episodio de bradicardia (frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto) o desaturación (disminución de la saturación de oxígeno> 5% de los valores iniciales).
Si el bebé no completa satisfactoriamente >95 % del volumen total prescrito de una alimentación, el resto del volumen se suministrará a través de una sonda gástrica.
Todas las alimentaciones orales serán realizadas por enfermeras de cabecera, o por uno de los padres con la observación del personal de enfermería, con monitoreo continuo cardiorrespiratorio y de oximetría de pulso.
Los intentos individuales de alimentación oral para ambos grupos continuarán hasta que ocurra uno de los siguientes a pesar del ritmo adecuado de la alimentación: 1) la alimentación se completa 2) duración de la alimentación de 30 minutos 3) evento adverso durante una alimentación [episodios múltiples de bradicardia (3 episodios de frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto), bradicardia con episodio de asfixia, bradicardia grave única (frecuencia cardíaca <60)].
Si el bebé experimenta un evento adverso durante un intento de alimentación oral, los intentos de alimentación oral se suspenderán durante 2 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <= 29 semanas al nacer
- Tolerar la alimentación enteral durante al menos 3 días antes de las 30 semanas de edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos, cardíacos, respiratorios o gastrointestinales que interfieren con la alimentación oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 30 semanas
inicio de alimentación oral a las 30 semanas
|
|
Comparador activo: 33 semanas
inicio de la alimentación oral a las 33 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad posmenstrual en la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
definido como el niño que consume por vía oral el volumen de fórmula/leche materna prescrito por el médico tratante sin necesidad de alimentación por sonda durante 2 días
|
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
edad posmenstrual al alta
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
crecimiento entre la inscripción y las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
hasta el alta hospitalaria (típicamente 36 semanas de edad posmenstrual)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
FiO2 promedio
Periodo de tiempo: a las 33 semanas de edad posmenstrual
|
a las 33 semanas de edad posmenstrual
|
uso de presión positiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 33 semanas de edad posmenstrual
|
33 semanas de edad posmenstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Age of Oral Feeding
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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