- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787019
Start van orale voeding op 30 versus 33 weken postmenstruele leeftijd
12 mei 2016 bijgewerkt door: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van de studie is om te bepalen of het eerder starten van orale voeding (via de mond in tegenstelling tot sondevoeding) bij te vroeg geboren baby's resulteert in het eerder bereiken van volledige orale voeding en/of ontslag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Baby's zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd op 30 0/7 weken postmenstruele leeftijd.
De groep Eerdere orale voeding begint met orale voeding op een leeftijd van 30 0/7 weken postmenstrueel.
De groep Latere orale voeding begint met orale voeding op een postmenstruele leeftijd van 33 0/7 weken.
Het aantal orale voedingspogingen wordt voor beide groepen verhoogd volgens een voedingsprogressieprotocol.
Succesvolle voltooiing van een voeding wordt gedefinieerd als orale voltooiing van het volledige volume van een voeding binnen 30 minuten, zonder een bradycardie-episode (hartslag <100 slagen per minuut) of desaturatie (afname van de zuurstofverzadiging >5% ten opzichte van de uitgangswaarden).
Als de baby >95% van het totale voorgeschreven volume van een voeding niet met succes voltooit, wordt de rest van het volume toegediend via een maagsonde.
Alle orale voedingen worden uitgevoerd door bedverpleegkundigen, of door een ouder met observatie door het verplegend personeel, met continue cardiorespiratoire en pulsoximetriebewaking.
Individuele orale voedingspogingen voor beide groepen gaan door totdat een van de volgende situaties zich voordoet ondanks het juiste tempo van de voeding: 1) de voeding is voltooid 2) voedingsduur van 30 minuten 3) bijwerking tijdens een voeding [meerdere bradycardie-episodes (3 episodes van hartslag <100 slagen per minuut), bradycardie met verstikkingsepisode, enkele ernstige bradycardie (hartslag <60)].
Als de baby een ongewenst voorval ervaart tijdens een poging tot orale voeding, worden pogingen tot orale voeding 2 dagen uitgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur <= 29 weken bij geboorte
- Verdraagt enterale voedingen gedurende ten minste 3 dagen vóór 30 weken postmenstruele leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, cardiale, respiratoire of gastro-intestinale stoornissen die de orale voeding verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 weken
start van orale voedingen na 30 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: 33 weken
start van orale voedingen na 33 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postmenstruele leeftijd bij volledige orale voeding
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
gedefinieerd als het kind dat oraal het volume flesvoeding/moedermelk consumeert zoals voorgeschreven door de behandelende arts zonder sondevoeding gedurende 2 dagen
|
tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postmenstruele leeftijd bij ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
|
groei tussen inschrijving en 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 36 weken na de menstruatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde FiO2
Tijdsspanne: op 33 weken postmenstruele leeftijd
|
op 33 weken postmenstruele leeftijd
|
|
gebruik van overdruk (ja/nee)
Tijdsspanne: 33 weken postmenstruele leeftijd
|
33 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Age of Oral Feeding
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .