Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av oral matning vid 30 versus 33 veckors postmenstruell ålder

12 maj 2016 uppdaterad av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att fastställa om tidigare initiering av oral (genom munnen i motsats till sond)matning hos för tidigt födda barn resulterar i tidigare uppnående av full oral matning och/eller flytning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att registreras och randomiseras vid 30 0/7 veckor efter menstruationsåldern. Gruppen för tidigare oral matning kommer att initiera oral matning vid 30 0/7 veckors ålder efter menstruation. Later Oral Feeding-gruppen kommer att initiera oral matning vid 33 0/7 veckor efter menstruationsåldern. Antalet orala matningsförsök kommer att ökas i enlighet med ett matningsförloppsprotokoll för båda grupperna. Ett framgångsrikt slutförande av en matning definieras som oralt fullbordande av hela volymen av en utfodring inom 30 minuter, utan en bradykardisk episod (puls <100 slag per minut) eller desaturation (syrgasmättnadsminskning >5 % från baslinjevärdena). Om spädbarnet inte lyckas fullfölja >95 % av den totala ordinerade volymen av en matning, kommer resten av volymen att tillföras via magsond. All oral matning kommer att utföras av sjuksköterskor vid sängkanten, eller av en förälder med observation av vårdpersonalen, med kontinuerlig kardiorespiratorisk och pulsoximetriövervakning. Individuella orala matningsförsök för båda grupperna kommer att fortsätta tills något av följande inträffar trots lämplig takt i matningen: 1) utfodringen är avslutad 2) utfodringens varaktighet på 30 minuter 3) biverkning under en matning [flera bradykardiska episoder (3 episoder av hjärtfrekvens <100 slag per minut), bradykardi med kvävningsepisod, enstaka svår bradykardi (puls <60)]. Om spädbarnet upplever en biverkning under ett oralt matningsförsök kommer orala matningsförsök att hållas i 2 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder <= 29 veckor vid födseln
  • Tål enteral matning i minst 3 dagar före 30 veckor efter menstruation

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska, hjärt-, andnings- eller gastrointestinala störningar som stör oral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 veckor
initiering av oral matning vid 30 veckor
Aktiv komparator: 33 veckor
initiering av oral matning vid 33 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postmenstruell ålder vid full oral matning
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
definieras som spädbarnet som oralt konsumerar volymen formel/bröstmjölk som ordinerats av den behandlande läkaren utan att behöva matas med sondmatning under 2 dagar
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postmenstruell ålder vid utskrivning
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
tillväxt mellan inskrivning och 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig FiO2
Tidsram: vid 33 veckor efter menstruation
vid 33 veckor efter menstruation
användning av övertryck (ja/nej)
Tidsram: 33 veckor efter menstruation
33 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Age of Oral Feeding

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera