- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787019
Initiering av oral matning vid 30 versus 33 veckors postmenstruell ålder
12 maj 2016 uppdaterad av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att fastställa om tidigare initiering av oral (genom munnen i motsats till sond)matning hos för tidigt födda barn resulterar i tidigare uppnående av full oral matning och/eller flytning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spädbarn kommer att registreras och randomiseras vid 30 0/7 veckor efter menstruationsåldern.
Gruppen för tidigare oral matning kommer att initiera oral matning vid 30 0/7 veckors ålder efter menstruation.
Later Oral Feeding-gruppen kommer att initiera oral matning vid 33 0/7 veckor efter menstruationsåldern.
Antalet orala matningsförsök kommer att ökas i enlighet med ett matningsförloppsprotokoll för båda grupperna.
Ett framgångsrikt slutförande av en matning definieras som oralt fullbordande av hela volymen av en utfodring inom 30 minuter, utan en bradykardisk episod (puls <100 slag per minut) eller desaturation (syrgasmättnadsminskning >5 % från baslinjevärdena).
Om spädbarnet inte lyckas fullfölja >95 % av den totala ordinerade volymen av en matning, kommer resten av volymen att tillföras via magsond.
All oral matning kommer att utföras av sjuksköterskor vid sängkanten, eller av en förälder med observation av vårdpersonalen, med kontinuerlig kardiorespiratorisk och pulsoximetriövervakning.
Individuella orala matningsförsök för båda grupperna kommer att fortsätta tills något av följande inträffar trots lämplig takt i matningen: 1) utfodringen är avslutad 2) utfodringens varaktighet på 30 minuter 3) biverkning under en matning [flera bradykardiska episoder (3 episoder av hjärtfrekvens <100 slag per minut), bradykardi med kvävningsepisod, enstaka svår bradykardi (puls <60)].
Om spädbarnet upplever en biverkning under ett oralt matningsförsök kommer orala matningsförsök att hållas i 2 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder <= 29 veckor vid födseln
- Tål enteral matning i minst 3 dagar före 30 veckor efter menstruation
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, hjärt-, andnings- eller gastrointestinala störningar som stör oral matning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 veckor
initiering av oral matning vid 30 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: 33 veckor
initiering av oral matning vid 33 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postmenstruell ålder vid full oral matning
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
definieras som spädbarnet som oralt konsumerar volymen formel/bröstmjölk som ordinerats av den behandlande läkaren utan att behöva matas med sondmatning under 2 dagar
|
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postmenstruell ålder vid utskrivning
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
|
tillväxt mellan inskrivning och 36 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
fram till sjukhusutskrivning (vanligtvis 36 veckor efter menstruation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig FiO2
Tidsram: vid 33 veckor efter menstruation
|
vid 33 veckor efter menstruation
|
|
användning av övertryck (ja/nej)
Tidsram: 33 veckor efter menstruation
|
33 veckor efter menstruation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Age of Oral Feeding
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .