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月経後 30 週と 33 週での経口摂取の開始

2016年5月12日 更新者:Kathleen Kennedy、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、未熟児の経口(経管ではなく口による)栄養の早期開始が、完全な経口哺乳および/または退院の早期達成につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児は、月経後30 0/7週齢で登録され、無作為化されます。 早期経口摂取グループは、月経後 30 0/7 週で経口摂取を開始します。 後期経口摂取グループは、月経後 33 0/7 週で経口摂取を開始します。 経口摂食の試行回数は、両方のグループの摂食進行プロトコルに従って進められます。 摂食の正常な完了は、徐脈エピソード (心拍数 < 100 拍/分) または酸素飽和度の低下 (ベースライン値から > 5% の酸素飽和度の低下) なしで、30 分以内に摂食の全量を経口で完了することと定義されます。 乳児が処方された総授乳量の 95% を超える量を正常に完了できなかった場合、残りの量は胃管を介して供給されます。 すべての経口哺乳は、ベッドサイドの看護師によって、または看護スタッフによる観察の下で親によって実行され、継続的な心肺およびパルスオキシメトリーの監視が行われます。 両方のグループの個別の経口摂食の試みは、摂食のペースが適切であるにもかかわらず、次のいずれかが発生するまで続行されます。心拍数 < 100 拍/分)、窒息エピソードを伴う徐脈、単一の重度の徐脈 (心拍数 <60)]。 乳児が経口哺乳の試行中に有害事象を経験した場合、経口哺乳の試行は 2 日間保留されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 <= 出生時 29 週
  • -月経後30週齢の少なくとも3日前の経腸栄養に耐える

除外基準:

  • 経口摂取を妨げる神経、心臓、呼吸器、または胃腸の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30週間
30週で経口摂取開始
アクティブコンパレータ:33週間
33週での経口摂取の開始

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経口摂取時の月経後年齢
時間枠:退院まで(通常、月経後36週)
主治医の指示に従って、2 日間の強制栄養を必要とせずに、粉ミルク/母乳の量を経口摂取する乳児として定義されます。
退院まで(通常、月経後36週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院時の月経後年齢
時間枠:退院まで(通常、月経後36週)
退院まで(通常、月経後36週)
登録から月経後36週までの成長
時間枠:退院まで(通常、月経後36週)
退院まで(通常、月経後36週)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
平均 FiO2
時間枠:月経後33週で
月経後33週で
正圧の使用 (はい/いいえ)
時間枠:月経後33週
月経後33週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Age of Oral Feeding

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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