Foreløpig vurdering av [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) i Glioblastoma Multiforme behandlet med Bevacizumab

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være 18 år eller eldre for å bli inkludert i denne forskningsstudien. Det er utilstrekkelig erfaring med sikkerheten til [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) hos barn, og derfor bør dette radiofarmaka ikke brukes hos pasienter under 18 år.
• Pasienten må ha en histologisk påvist GBM, og skal etter planen behandles med Avastin-behandling.
• Pasienten har et tumorvolum på > 2,0 cm i største diameter er nødvendig for å vurdere respons på terapi.
• En anatomisk avbildningsstudie (MRI av hjernen) må være aktuell og ha blitt oppnådd innen 28 dager før forsknings-PET-avbildningsstudiene.
• Pasienter må godta å få kliniske og radiografiske endepunkter og resultatene av histopatologisk vevsanalyse og annen laboratorieinformasjon lagt inn i en forskningsdatabase, som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke.
• Alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
• Hvis pasienten er kvinne, må hun være postmenopausal i minst ett år, kirurgisk steril, eller har blitt bekreftet at hun ikke er gravid ved en serumgraviditetstest utført innen 48 timer før forsknings-PET-avbildning.
• Pasienten må ikke være ammende.

• Laboratorietester før behandling for pasienter som får [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) må utføres innen 21 dager før studiestart.

  • Disse laboratorietestene må være mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet for den respektive laboratorietesten for å gå inn i studien (med mindre det ikke er medisinsk eller klinisk relevant).
  • For pasienter som får coumadin eller et annet antikoagulasjonsmiddel må den øvre grensen for protrombintid eller delvis tromboplastintid ikke overstige 6 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Urinalyseavvik vil ikke utelukke pasienten fra å bli registrert og studert.
  • Laboratorietestingen vil omfatte leverenzymer (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (totalt), amylase, albumin, serumelektrolytter (natrium, kalium, klorid, HCO3, kalsium, kreatinin, urea nitrogen, glukose) CBC med blodplater protrombintid, delvis tromboplastintid, BUN, kreatinin og urinanalyse (kun screening).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka. Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning.
• Pasienter som er for klaustrofobiske til å gjennomgå MR- eller PET-avbildning.
• Pasienter med en beregnet GFR på mindre enn 30 ml/min vil bli ekskludert fra studien. For en GFR mellom 30-60 ml/min vil MR være mulig (ved bruk av halvparten av den vanlige administrerte dosen av kontrast) etter studielegens skjønn. Hvis pasienten ikke ønsker å gjennomgå en MR på grunn av nyrefunksjonen, vil de bli ekskludert fra studien.
• Pasienter kjent for å være HIV-positive. Dette skyldes den ukjente potensielle toksisiteten til Fluciclatid hos HIV-positive pasienter.
• Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning på grunn av MR-eksklusjonskriterier