Předběžné hodnocení [18F] fluciklatidu (GE [18F]AH111585) u glioblastoma multiforme léčeného bevacizumabem

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti zařazeni do této výzkumné studie, musí být starší 18 let. S bezpečností [18F] fluciklatidu (GE [18F]AH111585) u dětí nejsou dostatečné zkušenosti, a proto by se toto radiofarmakum nemělo používat u pacientů mladších 18 let.
• Pacient musí mít histologicky prokázanou GBM a je naplánována léčba Avastinem.
• K posouzení odpovědi na terapii je nutný pacient s objemem nádoru > 2,0 cm v největším průměru.
• Anatomická zobrazovací studie (MRI mozku) musí být aktuální a musí být získána do 28 dnů před výzkumnými PET zobrazovacími studiemi.
• Pacienti musí souhlasit se zanesením klinických a radiografických koncových bodů a výsledků histopatologické analýzy tkáně a dalších laboratorních informací do výzkumné databáze, což doloží podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Pokud je pacientkou žena, musí být minimálně jeden rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo jí bylo potvrzeno, že není těhotná sérovým těhotenským testem provedeným do 48 hodin před výzkumným PET zobrazením.
• Pacientka nesmí kojit.

• Laboratorní testy před léčbou u pacientů užívajících [18F] fluciklatid (GE [18F]AH111585) musí být provedeny do 21 dnů před vstupem do studie.

  • Tyto laboratorní testy musí být méně než 4,0krát pod nebo nad horním nebo spodním limitem pro příslušný laboratorní test pro vstup do studie (pokud nejsou medicínsky nebo klinicky relevantní).
  • U pacientů užívajících kumadin nebo jiné antikoagulancium nesmí horní hranice protrombinového času nebo parciálního tromboplastinového času překročit 6násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Abnormality analýzy moči nezabrání pacientovi v zařazení a studiu.
  • Laboratorní vyšetření bude zahrnovat jaterní enzymy (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (celkový), amyláza, albumin, sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, HCO3, vápník, kreatinin, močovinový dusík, glukóza) CBC s protrombinovým časem destiček, parciálním tromboplastinovým časem, BUN, kreatininem a analýzou moči (pouze screening).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
• Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili MRI nebo PET zobrazení.
• Pacienti s vypočtenou GFR nižší než 30 ml/min budou ze studie vyloučeni. Pro GFR mezi 30-60 ml/min bude možné provést MRI (s použitím poloviny obvyklé podávané dávky kontrastní látky) podle uvážení lékaře studie. Pokud si pacient nepřeje podstoupit MRI kvůli své renální funkci, bude ze studie vyloučen.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní. To je způsobeno neznámou potenciální toxicitou fluciklatidu u HIV pozitivních pacientů.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení MRI kvůli kritériím vyloučení MRI