Evaluación preliminar de [18F] fluciclatida (GE [18F]AH111585) en glioblastoma multiforme tratado con bevacizumab

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 18 años o más para ser incluidos en este estudio de investigación. No hay experiencia adecuada con la seguridad de [18F] fluciclatida (GE [18F]AH111585) en niños y, por lo tanto, este radiofármaco no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
• El paciente debe tener un GBM comprobado histológicamente y está programado para recibir tratamiento con Avastin.
• Se requiere que el paciente tenga un volumen tumoral de > 2,0 cm en su diámetro mayor para evaluar la respuesta a la terapia.
• Un estudio de imágenes anatómicas (IRM del cerebro) debe estar actualizado y haberse obtenido dentro de los 28 días anteriores a los estudios de imágenes PET de investigación.
• Los pacientes deben aceptar que se ingresen los criterios de valoración clínicos y radiográficos y los resultados del análisis histopatológico de tejidos y otra información de laboratorio en una base de datos de investigación, como se evidencia al firmar el formulario de consentimiento informado.
• Todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales.
• Si la paciente es mujer, debe ser posmenopáusica durante un mínimo de un año, estéril quirúrgicamente o se ha confirmado que no está embarazada mediante una prueba de embarazo en suero realizada dentro de las 48 horas anteriores a la investigación de imágenes PET.
• El paciente no debe estar lactando.

• Las pruebas de laboratorio previas al tratamiento para los pacientes que reciben [18F] fluciclatida (GE [18F]AH111585) deben realizarse dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Estas pruebas de laboratorio deben ser menos de 4,0 veces por debajo o por encima del rango límite superior o inferior para la prueba de laboratorio respectiva para ingresar al estudio (a menos que no sea médica o clínicamente relevante).
  • Para aquellos pacientes que reciben cumadina u otro anticoagulante, el límite superior del tiempo de protrombina o el tiempo parcial de tromboplastina no debe exceder 6 veces el límite superior del rango normal.
  • Las anomalías en los análisis de orina no impedirán que el paciente sea inscrito y estudiado.
  • Las pruebas de laboratorio incluirán enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirrubina (total), amilasa, albúmina, electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro, HCO3, calcio, creatinina, nitrógeno ureico, glucosa) CBC con tiempo de protrombina de plaquetas, tiempo de tromboplastina parcial, BUN, creatinina y análisis de orina (solo detección).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente. Los pacientes con alergias significativas a medicamentos o de otro tipo o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET.
• Pacientes que son demasiado claustrofóbicos para someterse a imágenes de resonancia magnética o PET.
• Los pacientes con una TFG calculada inferior a 30 ml/min serán excluidos del estudio. Para una TFG entre 30 y 60 ml/min, la resonancia magnética será posible (usando la mitad de la dosis habitual de contraste) a discreción del médico del estudio. Si el paciente no desea someterse a una resonancia magnética debido a su función renal, será excluido del estudio.
• Pacientes que se sabe que son VIH positivos. Esto se debe a las toxicidades potenciales desconocidas de fluciclatida en pacientes VIH positivos.
• Pacientes que no pueden someterse a imágenes de resonancia magnética debido a criterios de exclusión de resonancia magnética