[18F]-flusiklatidin (GE [18F]AH111585) alustava arvio bevasitsumabilla hoidetussa Glioblastoma Multiformessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. [18F]-flukiklatidin (GE [18F]AH111585) turvallisuudesta lapsilla ei ole riittävästi kokemusta, joten tätä radiofarmaseuttista valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille potilaille.
• Potilaalla on oltava histologisesti todistettu GBM, ja hänet on määrä hoitaa Avastin-hoidolla.
• Potilaan kasvaimen tilavuus on > 2,0 cm ja suurin halkaisija vaaditaan hoitovasteen arvioimiseksi.
• Anatomisen kuvantamistutkimuksen (aivojen MRI) on oltava ajan tasalla, ja se on hankittu 28 päivää ennen tutkimusta PET-kuvantamistutkimuksia.
• Potilaiden tulee suostua siihen, että kliiniset ja radiografiset päätepisteet sekä histopatologisen kudosanalyysin tulokset ja muut laboratoriotiedot tallennetaan tutkimustietokantaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
• Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
• Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on varmistettu, ettei hän ole raskaana 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta PET-kuvausta tehdyllä seerumin raskaustestillä.
• Potilas ei saa imettää.

• [18F]-flusiklatidia (GE [18F]AH111585) saavien potilaiden hoitoa edeltävät laboratoriokokeet on tehtävä 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.

  • Näiden laboratoriotestien on oltava alle 4,0 kertaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämän laboratoriotestin ylä- tai alarajan ala- tai yläpuolella (elleivät ne ole lääketieteellisesti tai kliinisesti merkityksellisiä).
  • Kumadiinia tai muuta antikoagulanttia saavilla potilailla protrombiiniajan tai osittaisen tromboplastiiniajan yläraja ei saa ylittää 6 kertaa normaalin alueen ylärajaa.
  • Virtsan poikkeavuudet eivät estä potilasta ottamasta mukaan ja tutkimasta sitä.
  • Laboratoriotestit sisältävät maksaentsyymit (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubiinia (kokonais), amylaasi, albumiini, seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, HCO3, kalsium, kreatiniini, urea typpi, glukoosi) CBC verihiutaleiden protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, BUN, kreatiniini ja virtsaanalyysi (vain seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuista radiofarmaseuttisista aineista. Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten.
• Potilaat, jotka ovat liian klaustrofobisia MRI- tai PET-kuvaukseen.
• Potilaat, joiden laskettu GFR on alle 30 ml/min, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos GFR on välillä 30-60 ml/min, MRI on mahdollinen (käyttäen puolta tavallisesta annetusta varjoaineannoksesta) tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. Jos potilas ei halua mennä magneettikuvaukseen munuaisten toimintansa vuoksi, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia. Tämä johtuu flusiklatidin mahdollisista toksisista vaikutuksista HIV-positiivisilla potilailla.
• Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-kuvausta magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien vuoksi