Предварительная оценка [18F]флуциклатида (GE [18F]AH111585) при лечении мультиформной глиобластомы бевацизумабом

Критерии включения:

• Для включения в это исследование пациенты должны быть старше 18 лет. Опыт безопасности [18F]флуциклатида (GE [18F]AH111585) у детей недостаточен, поэтому этот радиофармпрепарат не следует применять у пациентов младше 18 лет.
• У пациента должен быть гистологически подтвержденный глиобластома, и ему должно быть назначено лечение препаратом Авастин.
• Пациент имеет объем опухоли > 2,0 см в наибольшем диаметре, что необходимо для оценки ответа на терапию.
• Анатомическое визуализирующее исследование (МРТ головного мозга) должно быть актуальным и получено в течение 28 дней до исследования ПЭТ-визуализации.
• Пациенты должны согласиться на внесение клинических и рентгенологических конечных точек, а также результатов гистопатологического анализа тканей и другой лабораторной информации в исследовательскую базу данных, что подтверждается подписанием формы информированного согласия.
• Все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Если пациентка женщина, она должна находиться в постменопаузе не менее одного года, быть хирургически стерильной или ее отсутствие было подтверждено сывороточным тестом на беременность, проведенным в течение 48 часов до исследовательской ПЭТ.
• Пациент не должен быть в период лактации.

• Лабораторные тесты перед лечением для пациентов, получающих [18F] флуциклатид (GE [18F]AH111585), должны быть выполнены в течение 21 дня до включения в исследование.

  • Эти лабораторные тесты должны быть менее чем в 4,0 раза ниже или выше диапазона верхнего или нижнего предела для соответствующего лабораторного теста для включения в исследование (за исключением случаев, когда это не имеет медицинского или клинического значения).
  • Для пациентов, получающих кумадин или другой антикоагулянт, верхний предел протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени не должен превышать верхний предел нормального диапазона в 6 раз.
  • Отклонения в анализе мочи не будут препятствовать включению пациента в исследование.
  • Лабораторные анализы будут включать ферменты печени (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), билирубин (общий), амилазу, альбумин, электролиты сыворотки (натрий, калий, хлорид, HCO3, кальций, креатинин, азот мочевины, глюкоза) CBC с протромбиновым временем тромбоцитов, частичным тромбопластиновым временем, азотом мочевины, креатинином и анализом мочи (только скрининг).

Критерий исключения:

• Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты. Пациенты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования.
• Пациенты, которые слишком клаустрофобны, чтобы пройти МРТ или ПЭТ.
• Пациенты с рассчитанной СКФ менее 30 мл/мин будут исключены из исследования. При СКФ от 30 до 60 мл/мин будет возможно проведение МРТ (с использованием половины обычной вводимой дозы контраста) по усмотрению врача-исследователя. Если пациент не желает проходить МРТ из-за нарушения функции почек, он будет исключен из исследования.
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны. Это связано с неизвестной потенциальной токсичностью флуциклатида у ВИЧ-позитивных пациентов.
• Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за критериев исключения МРТ