Voorlopige beoordeling van [18F]-fluciclatide (GE [18F]AH111585) bij multiform glioblastoom behandeld met bevacizumab

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn voor deelname aan dit onderzoek. Er is onvoldoende ervaring met de veiligheid van [18F]-fluciclatide (GE [18F]AH111585) bij kinderen en daarom mag dit radiofarmacon niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
• De patiënt moet een histologisch bewezen GBM hebben en moet worden behandeld met Avastin-therapie.
• De patiënt heeft een tumorvolume van > 2,0 cm in grootste diameter die nodig is om de respons op de therapie te beoordelen.
• Een anatomisch beeldvormend onderzoek (MRI van de hersenen) moet actueel zijn en binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek PET-beeldvormend onderzoek zijn verkregen.
• Patiënten moeten ermee instemmen dat klinische en radiografische eindpunten en de resultaten van histopathologische weefselanalyse en andere laboratoriuminformatie worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase, zoals blijkt uit het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Alle patiënten, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
• Als de patiënt een vrouw is, moet ze minimaal één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of er is bevestigd dat ze niet zwanger is door middel van een serumzwangerschapstest die binnen 48 uur voorafgaand aan PET-beeldvorming is uitgevoerd.
• Patiënt mag geen borstvoeding geven.

• Laboratoriumtests voorafgaand aan de behandeling voor patiënten die [18F]-fluciclatide (GE [18F]AH111585) krijgen, moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden uitgevoerd.

  • Deze laboratoriumtests moeten minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens liggen voor de respectievelijke laboratoriumtest voor deelname aan het onderzoek (tenzij niet medisch of klinisch relevant).
  • Voor patiënten die coumadine of een ander antistollingsmiddel krijgen, mag de bovengrens voor protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd niet hoger zijn dan 6 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Afwijkingen in de urineanalyse beletten de patiënt niet om te worden ingeschreven en onderzocht.
  • De laboratoriumtests omvatten leverenzymen (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubine (totaal), amylase, albumine, serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride, HCO3, calcium, creatinine, ureumstikstof, glucose) CBC met bloedplaatjes protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, BUN, creatinine en urineonderzoek (alleen screening).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning.
• Patiënten die te claustrofobisch zijn om MRI- of PET-beeldvorming te ondergaan.
• Patiënten met een berekende GFR van minder dan 30 ml/min zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Voor een GFR tussen 30-60 ml/min is de MRI mogelijk (met de helft van de gebruikelijke toegediende dosis contrastmiddel) naar goeddunken van de onderzoeksarts. Als de patiënt vanwege zijn nierfunctie geen MRI wil ondergaan, wordt hij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn. Dit komt door de onbekende potentiële toxiciteit van fluciclatide bij hiv-positieve patiënten.
• Patiënten die geen MRI-beeldvorming kunnen ondergaan vanwege MRI-uitsluitingscriteria