Preliminär bedömning av [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) i Glioblastoma Multiforme behandlad med Bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara 18 år eller äldre för att få ingå i denna forskningsstudie. Det finns otillräcklig erfarenhet av säkerheten för [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) hos barn och därför bör detta radioläkemedel inte användas till patienter under 18 år.
• Patienten måste ha en histologiskt bevisad GBM och är planerad att behandlas med Avastin-behandling.
• Patienten har en tumörvolym på > 2,0 cm i största diameter krävs för att bedöma svaret på behandlingen.
• En anatomisk avbildningsstudie (MRT av hjärnan) måste vara aktuell och ha erhållits inom 28 dagar före PET-forskningsstudierna.
• Patienter måste samtycka till att få kliniska och radiografiska effektmått och resultaten av histopatologisk vävnadsanalys och annan laboratorieinformation in i en forskningsdatabas, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Alla patienter, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd i enlighet med institutionella riktlinjer.
• Om patienten är kvinna måste hon vara postmenopausal i minst ett år, kirurgiskt steril eller har bekräftats att hon inte är gravid genom ett serumgraviditetstest utfört inom 48 timmar före PET-undersökning.
• Patienten får inte vara ammande.

• Laboratorietester före behandling för patienter som får [18F] Fluciklatid (GE [18F]AH111585) måste utföras inom 21 dagar innan studiestart.

  • Dessa laboratorietester måste vara mindre än 4,0 gånger under eller över det övre eller nedre gränsintervallet för respektive laboratorietest för inträde i studien (såvida det inte är medicinskt eller kliniskt relevant).
  • För de patienter som får kumadin eller annat antikoagulantia får den övre gränsen för protrombintid eller partiell tromboplastintid inte överstiga 6 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
  • Avvikelser i urinanalys kommer inte att hindra patienten från att skrivas in och studeras.
  • Laboratorietester kommer att omfatta leverenzymer (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (totalt), amylas, albumin, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid, HCO3, kalcium, kreatinin, ureakväve, glukos) CBC med trombocytprotrombintid, partiell tromboplastintid, BUN, kreatinin och urinanalys (endast screening).

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka. Patienter med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning.
• Patienter som är för klaustrofobiska för att genomgå MRT- eller PET-avbildning.
• Patienter med en beräknad GFR på mindre än 30 ml/min kommer att exkluderas från studien. För en GFR mellan 30-60 ml/min kommer MRT att vara möjlig (med användning av halva den vanliga administrerade dosen av kontrast) enligt studieläkarens gottfinnande. Om patienten inte vill genomgå en MRT på grund av sin njurfunktion kommer de att uteslutas från studien.
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva. Detta beror på den okända potentiella toxiciteten av Fluciklatid hos HIV-positiva patienter.
• Patienter som inte kan genomgå magnetröntgen på grund av uteslutningskriterier för magnetröntgen