A [18F]-fluciclatid (GE [18F]AH111585) előzetes értékelése bevacizumabbal kezelt Glioblastoma Multiforme-ban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban. Nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat a [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) biztonságosságáról gyermekeknél, ezért ez a radiofarmakon nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.
• A betegnek szövettanilag igazolt GBM-vel kell rendelkeznie, és Avastin-terápiával kell kezelni.
• A páciens tumor térfogata > 2,0 cm, és a terápiára adott válasz értékeléséhez szükséges a legnagyobb átmérő.
• Az anatómiai képalkotó vizsgálatnak (az agy MRI-jének) aktuálisnak kell lennie, és a kutatási PET képalkotó vizsgálatokat megelőző 28 napon belül kell elvégezni.
• A betegeknek bele kell járulniuk a klinikai és radiográfiai végpontok, valamint a kórszövettani szövetanalízis eredményeinek és egyéb laboratóriumi információknak a kutatási adatbázisba történő felvételéhez, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolnak.
• Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyezést és a HIPAA felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.
• Ha a beteg nő, akkor legalább egy évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a kutatási PET képalkotás előtt 48 órán belül végzett szérum terhességi teszttel igazolták, hogy nem terhes.
• A beteg nem lehet szoptató.

• A [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) kezelésben részesülő betegek kezelés előtti laboratóriumi vizsgálatait a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül el kell végezni.

  • Ezeknek a laboratóriumi vizsgálatoknak kevesebb, mint 4,0-szeresével a megfelelő laboratóriumi vizsgálat felső vagy alsó határértéke alatt kell lenniük a vizsgálatba való belépéshez (kivéve, ha orvosilag vagy klinikailag nem relevánsak).
  • Azoknál a betegeknél, akik kumadint vagy más antikoagulánst kapnak, a protrombin idő vagy a részleges tromboplasztin idő felső határa nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának hatszorosát.
  • A vizeletvizsgálati rendellenességek nem zárják ki a beteg felvételét és vizsgálatát.
  • A laboratóriumi vizsgálatok során májenzimeket (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubint (összesen), amilázt, albumint, szérum elektrolitokat (nátrium, kálium, klorid, HCO3, kalcium, kreatinin, karbamid-nitrogén, glükóz) CBC-vizsgálatok végeznek. thrombocyta protrombin idővel, részleges tromboplasztin idővel, BUN-nal, kreatininnel és vizeletvizsgálattal (csak szűrés).

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel a korábban alkalmazott radiofarmakonokra. Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges.
• Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz.
• Olyan betegek, akik túlságosan klausztrofóbiások ahhoz, hogy MRI- vagy PET-képalkotást végezzenek.
• Azokat a betegeket, akiknek számított GFR értéke kisebb, mint 30 ml/perc, kizárják a vizsgálatból. 30-60 ml/perc közötti GFR esetén az MRI (a szokásos beadott kontrasztdózis felével) a vizsgálatot végző orvos döntése alapján lehetséges. Ha a beteg veseműködése miatt nem kíván MRI-vizsgálaton részt venni, kizárják a vizsgálatból.
• Ismert HIV-pozitív betegek. Ez annak köszönhető, hogy a Fluciclatide HIV-pozitív betegeknél ismeretlen potenciális toxicitása van.
• Azok a betegek, akiknél az MRI kizárási kritériumok miatt nem végezhető MRI képalkotás