- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789944
Foreldrepartnerskapsprosjekt
19. mai 2015 oppdatert av: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital
Kollegarådgivning i familiebasert pediatrisk overvektsbehandling
Å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av jevnaldrende som intervensjonister i å levere familiebasert atferdsbasert pediatrisk vektkontrollintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny modell for å levere familiebasert pediatrisk overvektsbehandling som reduserer kostnadene, men opprettholder kort- og langsiktig effekt, er nødvendig.
En mulig mulighet for dette er en peer intervensjonsmodell der familier som mottar profesjonelt ledet intervensjon og deretter gir intervensjon til andre familier.
I tillegg kan jevnaldrende intervensjonisters fortsatte engasjement i atferdsendringsprosessen gjennom å gi intervensjon til andre forbedre deres egen langsiktige effekt.
Prosjektet starter med standardtilnærmingen med å la profesjonelle intervensjonister gi familiebasert atferdsbasert pediatrisk overvektsbehandling til overvektige barn og deres foreldre (1. generasjonsfamilier; n=30).
Deretter vil halvparten av 1. generasjonsfamilier bli tilfeldig tildelt til å fungere som likemannsintervensjonister til andre overvektige foreldre og barn (2. generasjonsfamilier; n=30).
De resterende 1. generasjonsfamiliene vil verken motta eller gi noen tilleggsbehandling.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle peer intervensjon opplæring og levering og deretter å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av peer intervensjonen.
Dette prosjektet tar også sikte på å utlede et estimat av effektiviteten av intervensjon fra jevnaldrende (mottak og gi) både ved slutten av behandling og 6 måneder senere, samt effekten av å gi intervensjon på jevnaldrende intervensjonisters vektutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barns alder: 7-11 år ved påmelding
- Overvektig barn: ved eller over 85. persentil for alders- og kjønnsspesifikk BMI.
- Minst én overvektig forelder (BMI≥ 25,0).
- Foreldre er villig til og i stand til å delta aktivt i behandlingen, inkludert vilje til å fungere som en intervensjonist etter behandlingen.
- Må bo innenfor 50 miles fra behandlingssenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende påmelding til et annet vektkontrollprogram for det deltakende barnet eller forelderen.
- Den deltakende forelderen er gravid.
- Tankeforstyrrelse, suicidalitet eller ruslidelse hos enten den deltakende forelderen eller det deltakende barnet.
- Barnets manglende evne til å forstå engelsk på 1. klassetrinn eller deltakende forelder til å forstå engelsk på 8. klassetrinn.
- Fysisk funksjonshemming eller sykdom hos enten den deltakende forelderen eller barnet som utelukker fysisk aktivitet med moderat intensitet.
- Medisinering for barnet som påvirker hans eller hennes vekt.
- Tilstander kjent for å fremme fedme hos det deltakende barnet (f.eks. Prader-Willi).
- Diagnostisert spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse) hos begge foreldrene (deltakende og ikke-deltakende) og/eller det deltakende barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gi behandling
Peers gir behandling til 2. generasjon etter mottak av intervensjonen.
|
Denne atferdsbehandlingen inkluderer opplæring i atferdsferdigheter og ansvarlighet, inkludert selvovervåking av mat og aktivitet, målsetting og endring av hjemmemiljøet
|
|
Eksperimentell: Kun behandling
Likealdrende får behandling og kommer tilbake for 6 måneders oppfølging
|
Denne atferdsbehandlingen inkluderer opplæring i atferdsferdigheter og ansvarlighet, inkludert selvovervåking av mat og aktivitet, målsetting og endring av hjemmemiljøet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns BMI z-score
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 11 måneder
|
Deltakervurderinger basert på Likert-type elementer angående behandlingstilfredshet og hjelpsomhet ved behandlingstilbud
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DK095676-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .