- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01789944
Szülői Partnerségi Projekt
2015. május 19. frissítette: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital
Társtanácsadás a túlsúlyos túlsúly családalapú gyermekgyógyászati kezelésében
Felmérni a kortársak intervenciósként való elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a családalapú viselkedési gyermeksúlykontroll-beavatkozás megvalósításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan új modellre van szükség a családalapú gyermekkori túlsúlyos kezelésre, amely csökkenti a költségeket, de fenntartja a rövid és hosszú távú hatékonyságot.
Ennek egyik lehetséges lehetősége egy olyan kortárs intervenciós modell, amelyben a családok szakmailag irányított beavatkozásban részesülnek, majd ezt követően más családoknak nyújtanak beavatkozást.
Ezen túlmenően, a kortárs intervenciósok folyamatos részvétele a viselkedésmódosítási folyamatban azáltal, hogy másoknak nyújtanak beavatkozást, javíthatja saját hosszú távú hatékonyságukat.
A projekt azzal a standard megközelítéssel kezdődik, hogy a professzionális intervenciós szakemberek családalapú viselkedéses gyermekkori túlsúlyos kezelést nyújtanak túlsúlyos gyerekeknek és szüleiknek (1. generációs családok; n=30).
Ezt követően az 1. generációs családok felét véletlenszerűen besorolják más túlsúlyos szülők és gyermekek (2. generációs családok; n=30) kortárs intervenciós szerepre.
A fennmaradó 1. generációs családok nem kapnak és nem is nyújtanak további kezelést.
Ennek a projektnek az a célja, hogy fejlessze a kortárs intervenció képzését és megvalósítását, majd megvizsgálja a kortárs intervenció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Ennek a projektnek az a célja, hogy becslést készítsen a kortárs intervenció (fogadás és ellátás) hatékonyságáról mind a kezelés végén, mind 6 hónappal később, valamint a beavatkozás hatásáról a kortárs intervenciósok testsúlyára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
- Seattle Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek kora: 7-11 év a beiratkozáskor
- Túlsúlyos gyermek: a 85. percentilisnél vagy felette az életkor- és nem-specifikus BMI-hez.
- Legalább egy túlsúlyos szülő (BMI≥ 25,0).
- A szülő hajlandó és képes aktívan részt venni a kezelésben, beleértve azt is, hogy a kezelést követően kortárs intervenciósként szolgálhat.
- A kezelőközponttól 50 mérföldön belül kell laknia.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő gyermek vagy szülő aktuális beiratkozása egy másik testsúlykontroll programra.
- A résztvevő szülő terhes.
- Gondolati zavar, öngyilkosság vagy kábítószerrel való visszaélés zavara akár a résztvevő szülőnél, akár a résztvevő gyermeknél.
- A gyermek képtelensége az angol nyelv megértésére 1. osztályos szinten, vagy a résztvevő szülő képtelensége az angol nyelv megértésére 8. osztályos szinten.
- A résztvevő szülő vagy gyermek testi fogyatékossága vagy betegsége, amely kizárja a közepes intenzitású fizikai aktivitást.
- A gyermek súlyát befolyásoló gyógyszeres kezelési rend.
- Olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy elősegítik az elhízást a résztvevő gyermekben (pl. Prader-Willi).
- Diagnosztizált étkezési zavar (azaz anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar) bármelyik szülőnél (résztvevő és nem résztvevő) és/vagy a résztvevő gyermeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés biztosítása
A társak a beavatkozást követően a 2. generációnak látják el a kezelést.
|
Ez a viselkedési kezelés magában foglalja a viselkedési készségek képzését és az elszámoltathatóságot, beleértve az étkezés és a tevékenység önellenőrzését, a célok kitűzését és az otthoni környezet megváltoztatását
|
|
Kísérleti: Csak kezelés
A társak kezelést kapnak, és 6 hónapos nyomon követésre térnek vissza
|
Ez a viselkedési kezelés magában foglalja a viselkedési készségek képzését és az elszámoltathatóságot, beleértve az étkezés és a tevékenység önellenőrzését, a célok kitűzését és az otthoni környezet megváltoztatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermek BMI z-pontszám
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 11 hónap
|
A résztvevők értékelése Likert-típusú tételek alapján a kezeléssel való elégedettségre és a kezelés segítőkészségére vonatkozóan
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DK095676-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .