Effekten av online hemodiafiltreringslyse ved cytokinfjerning
12. februar 2013 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Forbedret vaskulær endotelial vekstfaktor og pro-inflammatorisk cytokinclearance med on-line hemodiafiltrering versus høyflux hemodialyse hos sepsisrelaterte akutte nyreskadepasienter
Å følge konseptet med "toppkonsentrasjonshypotesen", som antyder at den skjærende toppen av pro- og anti-inflammatoriske mediatorer vil resultere i å gjenopprette en situasjon med immunhomeostase.
Etterforskerne gjennomførte den prospektive randomiserte kontrollerte studien som hadde som mål å sammenligne clearance-effekten mellom on-line hemodiafiltrering og høyflux hemodialyse hos sepsisrelaterte akutte nyreskadepasienter.
Det senkende cytokinnivået under sepsis er postulert til forbedrede utfall ved sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første dialyseøkten. Prosentandelen av reduksjoner ble beregnet fra før- og sluttprøvene. Verdiene av postfilterprøver ble korrigert for endringer i plasmavolum, basert på hemoglobin (Hb) i forfilteret.
- VEGF og andre cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) ble bestemt i plasmaet separert fra EDTA-blod. Etter oppsamling ble plasmaseparasjon oppnådd ved sentrifugering i 10 minutter ved 1500 g. Umiddelbart etter separering ble prøvene lagret ved -70 ºC inntil videre analyse.
- Alle bestemmelser ble utført i duplikat. Panelene av cytokiner (VEGF, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α) ble målt ved å bruke den Luminex xMap-baserte multipleksteknologien. Analyser ble utført ved å bruke MILLIPLEX MAP (multi-analytpaneler) 5-plex Cytokine Kit (Millipore, Billerica, MA) på Luminex®-instrumentet i henhold til produsentens prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis
- akutt nyreskade (RIFLE-klassifisering F)
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hvem skriftlig informert samtykke ikke kunne innhentes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: On-line hemodiafiltrering
On-line hemodiafiltrering er en type nyreerstatningsterapi som ble tildelt som intervensjon for å sammenligne med kontrollarmen
|
forhåndsfortynning 40 % av blodstrømningshastighet blodstrømningshastighet 300-350 ml/min dialysatstrømningshastighet 800 ml/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyflux hemodialyse (kontroll)
Standard high-flux hemodialyse er den rutinemessige nyreerstatningsterapien hos sepsisrelaterte akutte nyreskadepasienter og er tilordnet som intervensjon for kontrollgruppen.
|
blodstrømningshastighet 300-350 ml/min dialysatstrømningshastighet 800 ml/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i plasma vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivå
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer av studiedialyseøkten
|
På tidspunktet 0 timer og 4 timer av studiedialyseøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: I løpet av 4 timer av studiens dialyseøkt
|
I løpet av 4 timer av studiens dialyseøkt
|
|
|
Nyregjenoppretting (ved 30 dager)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for nyregjenoppretting (dialysefri) i 30 dager fra første oppstart av dialyse
|
deltakerne vil bli fulgt for nyregjenoppretting (dialysefri) i 30 dager fra første oppstart av dialyse
|
|
|
Sykehuspasientdødelighet
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 5 uker)
|
dødelighet under sykehusinnleggelse
|
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khajohn Tiranathanagul, M.D., Chulalongkorn University
- Hovedetterforsker: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KJWW367/53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .