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Wirksamkeit der Online-Hämodiafiltrationslyse bei der Zytokinentfernung

12. Februar 2013 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Verbesserter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und proinflammatorische Zytokin-Clearance durch Online-Hämodiafiltration im Vergleich zu High-Flux-Hämodialyse bei Patienten mit Sepsis-bedingter akuter Nierenverletzung

Folgt man dem Konzept der „Peak-Concentration-Hypothese“, das darauf hindeutet, dass ein Absinken des Peaks pro- und antiinflammatorischer Mediatoren zur Wiederherstellung einer Situation der Immunhomöostase führen würde. Die Forscher führten die prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel durch, die Clearance-Wirksamkeit zwischen Online-Hämodiafiltration und High-Flux-Hämodialyse bei Patienten mit sepsisbedingter akuter Nierenschädigung zu vergleichen. Es wird angenommen, dass die Senkung des Zytokinspiegels während der Sepsis zu verbesserten Ergebnissen bei der Sepsis führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Den Patienten wurden vor und am Ende der 4-stündigen ersten Dialysesitzung Blutproben entnommen. Der Prozentsatz der Reduzierungen wurde aus den Vor- und Endstichproben berechnet. Die Werte der Nachfilterproben wurden um Änderungen im Plasmavolumen basierend auf dem Hämoglobin (Hb) des Vorfilters korrigiert.
  2. VEGF und andere Zytokine (IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) wurden im vom EDTA-Blut getrennten Plasma bestimmt. Nach der Sammlung wurde die Plasmatrennung durch 10-minütige Zentrifugation bei 1.500 g erreicht. Unmittelbar nach der Trennung wurden die Proben bis zur weiteren Analyse bei -70 °C gelagert.
  3. Alle Bestimmungen wurden in Doppelbestimmung durchgeführt. Die Zytokingruppen (VEGF, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) wurden mithilfe der auf Luminex xMap basierenden Multiplex-Technologie gemessen. Die Tests wurden mit dem MILLIPLEX MAP (Multi-Analyten-Panels) 5-plex Cytokine Kit (Millipore, Billerica, MA) auf dem Luminex®-Instrument gemäß dem Verfahren des Herstellers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis
  • akutes Nierenversagen (RIFLE-Klassifizierung F)
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Von wem eine schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Hämodiafiltration
Die Online-Hämodiafiltration ist eine Form der Nierenersatztherapie, die als Intervention zum Vergleich mit dem Kontrollarm zugeordnet wurde
Verfahren: Online-Hämodiafiltration
Vorverdünnung 40 % der Blutflussrate, Blutflussrate 300–350 ml/min, Dialysatflussrate 800 ml/min
Andere Namen:
  • Nikkiso-Dialysegerät
  • ARROW Doppellumen-Dialysekatheter
  • PureFlux -150H Dialysator mit synthetischer Membran
Aktiver Komparator: High-Flux-Hämodialyse (Kontrolle)
Die Standard-High-Flux-Hämodialyse ist die routinemäßige Nierenersatztherapie bei sepsisbedingten Patienten mit akutem Nierenversagen und wird als Intervention für die Kontrollgruppe eingesetzt.
Verfahren: High-Flux-Hämodialyse
Blutflussrate 300–350 ml/min. Dialysatflussrate 800 ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Plasmaspiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 und 4 Stunden der Studiendialysesitzung
Zum Zeitpunkt 0 und 4 Stunden der Studiendialysesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Während 4 Stunden der Studiendialysesitzung
Während 4 Stunden der Studiendialysesitzung
Nierenerholung (nach 30 Tagen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Nierenerholung (dialysefrei) für die 30 Tage nach dem ersten Beginn der Dialyse beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Nierenerholung (dialysefrei) für die 30 Tage nach dem ersten Beginn der Dialyse beobachtet
Sterblichkeit von Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 5 Wochen) beobachtet.
Mortalität während der Krankenhauseinweisung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 5 Wochen) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khajohn Tiranathanagul, M.D., Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KJWW367/53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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