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Efficacia dell'emodiafiltrazione in linea nella rimozione delle citochine

12 febbraio 2013 aggiornato da: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Fattore di crescita endoteliale vascolare potenziato e clearance delle citochine pro-infiammatorie con emodiafiltrazione in linea rispetto all'emodialisi ad alto flusso nei pazienti con danno renale acuto correlato alla sepsi

Seguendo il concetto di "ipotesi di picco di concentrazione", che suggerisce il taglio del picco di mediatori pro e antinfiammatori, risulterebbe nel ripristino di una situazione di immunomeostasi. I ricercatori hanno condotto lo studio prospettico randomizzato controllato volto a confrontare l'efficacia della clearance tra l'emodiafiltrazione online e l'emodialisi ad alto flusso nei pazienti con danno renale acuto correlato alla sepsi. L'abbassamento del livello di citochine durante la sepsi è postulato per migliorare i risultati nella sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di dialisi. La percentuale di riduzioni è stata calcolata dai campioni precedenti e finali. I valori dei campioni postfiltro sono stati corretti per le variazioni del volume plasmatico, in base all'emoglobina (Hb) del prefiltro.
  2. VEGF e altre citochine (IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) sono state determinate nel plasma separato dal sangue EDTA. Dopo la raccolta, la separazione del plasma è stata ottenuta mediante centrifugazione per 10 minuti a 1.500 g. Immediatamente dopo la separazione, i campioni sono stati conservati a -70 ºC fino a ulteriori analisi.
  3. Tutte le determinazioni sono state eseguite in duplicato. I pannelli di citochine (VEGF, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α) sono stati misurati utilizzando la tecnologia multiplex basata su Luminex xMap. I saggi sono stati eseguiti utilizzando il kit MILLIPLEX MAP (pannelli multi-analita) 5-plex Cytokine (Millipore, Billerica, MA) sullo strumento Luminex® secondo la procedura del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi
  • danno renale acuto (classificazione RIFLE F)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Per i quali non è stato possibile ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiafiltrazione in linea
L'emodiafiltrazione online è un tipo di terapia renale sostitutiva che è stata assegnata come intervento da confrontare con il braccio di controllo
Procedura: Emodiafiltrazione in linea
pre-diluizione 40% della portata ematica portata ematica 300-350 ml/min portata dialisata 800 ml/min
Altri nomi:
  • Macchina per dialisi Nikkiso
  • Catetere per dialisi a doppio lume ARROW
  • Dializzatore a membrana sintetica PureFlux -150H
Comparatore attivo: Emodialisi ad alto flusso (controllo)
L'emodialisi standard ad alto flusso è la terapia sostitutiva renale di routine nei pazienti con danno renale acuto correlato a sepsi ed è assegnata come intervento per il gruppo di controllo.
Procedura: Emodialisi ad alto flusso
portata ematica 300-350 ml/min portata dialisata 800 ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del livello plasmatico del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: All'ora 0 e 4 ore della sessione di dialisi dello studio
All'ora 0 e 4 ore della sessione di dialisi dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Durante 4 ore della sessione di dialisi dello studio
Durante 4 ore della sessione di dialisi dello studio
Recupero renale (a 30 giorni)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per il recupero renale (senza dialisi) per i 30 giorni dal primo inizio della dialisi
i partecipanti saranno seguiti per il recupero renale (senza dialisi) per i 30 giorni dal primo inizio della dialisi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 5 settimane)
mortalità durante il ricovero ospedaliero
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khajohn Tiranathanagul, M.D., Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KJWW367/53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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