Werkzaamheid van online hemodiafiltratielyse bij het verwijderen van cytokines
12 februari 2013 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Verbeterde vasculaire endotheliale groeifactor en pro-inflammatoire cytokineklaringen met online hemodiafiltratie versus high-flux hemodialyse bij patiënten met sepsis-gerelateerde acuut nierletsel
Volgens het concept van de "piekconcentratiehypothese", die suggereert dat de snijdende piek van pro- en ontstekingsremmende mediatoren zou resulteren in het herstellen van een situatie van immunohomeostase.
De onderzoekers voerden de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de klaringswerkzaamheid tussen on-line hemodiafiltratie en high-flux hemodialyse te vergelijken bij patiënten met sepsis-gerelateerde acuut nierletsel.
Het verlagen van het cytokineniveau tijdens sepsis wordt verondersteld tot verbeterde resultaten bij sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste dialysesessie. Het percentage reducties werd berekend op basis van de voor- en eindmonsters. De waarden van postfiltermonsters werden gecorrigeerd voor veranderingen in plasmavolume, gebaseerd op hemoglobine (Hb) van voorfilter.
- VEGF en andere cytokinen (IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-a) werden bepaald in het plasma gescheiden van EDTA-bloed. Na verzameling werd plasmascheiding bereikt door gedurende 10 minuten te centrifugeren bij 1500 g. Onmiddellijk na scheiding werden de monsters bewaard bij -70 ºC tot verdere analyse.
- Alle bepalingen werden in duplo uitgevoerd. De panelen van cytokines (VEGF, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α) werden gemeten met behulp van de op Luminex xMap gebaseerde multiplextechnologie. Assays werden uitgevoerd met behulp van de MILLIPLEX MAP (multi-analyte panels) 5-plex Cytokine Kit (Millipore, Billerica, MA) op het Luminex®-instrument volgens de procedure van de fabrikant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis
- acuut nierletsel (RIFLE classificatie F)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Bij wie geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kon worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online hemodiafiltratie
Online hemodiafiltratie is een vorm van niervervangende therapie die werd toegewezen als de interventie om te vergelijken met de controle-arm
|
voorverdunning 40% van bloedstroomsnelheid bloedstroomsnelheid 300-350 ml/min dialysaatstroomsnelheid 800 ml/min
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: High-flux hemodialyse (controle)
De standaard high-flux hemodialyse is de routinematige nierfunctievervangende therapie bij patiënten met sepsis-gerelateerde acuut nierletsel en wordt toegewezen als de interventie voor de controlegroep.
|
bloedstroomsnelheid 300-350 ml/min dialysaatstroomsnelheid 800 ml/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van het niveau van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het plasma
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 uur en 4 uur van de studiedialysesessie
|
Op tijdstip 0 uur en 4 uur van de studiedialysesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur van de studiedialysesessie
|
Gedurende 4 uur van de studiedialysesessie
|
|
|
Nierherstel (na 30 dagen)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor nierherstel (dialysevrij) gedurende 30 dagen vanaf de eerste start van de dialyse
|
deelnemers worden gevolgd voor nierherstel (dialysevrij) gedurende 30 dagen vanaf de eerste start van de dialyse
|
|
|
Sterfte van ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 5 weken)
|
sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khajohn Tiranathanagul, M.D., Chulalongkorn University
- Hoofdonderzoeker: Wiwat Chancharoenthana, M.D., Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KJWW367/53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .