Stoppe TNF alfa-hemmere ved revmatoid artritt (STARA)

• Studiepersonell vil evaluere deltakerens kvalifisering ved å bruke en sjekkliste over inkluderings- og eksklusjonskriterier som skissert nedenfor. Klinisk informasjon vil innhentes fra forsøkspersoner ved intervju og fra journalen.

Ved screeningbesøket vil potensielle deltakere bli inkludert hvis:

• Alder over eller lik 18 år
• Har RA, som definert av de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene fra 1987
• I vedvarende klinisk remisjon de siste 6 månedene mens du har mottatt behandling med enten etanercept, infliximab eller adalimumab, og større enn eller lik 1 DMARD (metotreksat, hydroksyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin, ciklosporin, azatioprin, gull, penis). DAS28 bør være mindre enn 2,6 ved hvert besøk i løpet av de foregående 6 månedene, med minst ett besøk 2-4 måneder før påmelding. Dersom det ikke er besøk 6 måneder før påmelding, bør nærmeste besøk i 6-12 måneder før påmelding vurderes og ha en DAS28 mindre enn 2,6.

Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis:

• Hadde doseøkning av anti-TNF-middel eller DMARD de siste 6 månedene
• Hadde endring av anti-TNF-middel eller DMARD de siste 6 månedene
• Behandles for tiden med golimumab eller certolizumab
• Behandlet med mer enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig de siste 6 månedene
• Behandlet med mer enn 5 mg prednison (eller tilsvarende) daglig de siste 3 månedene
• Behandlet med intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider de siste 6 månedene for RA-aktivitet
• Behandlet med anakinra, abatacept eller tocilizumab de siste 6 månedene
• Behandlet med rituximab de siste 12 månedene
• Behandlet med et utprøvende RA-legemiddel de siste 6 månedene
• Gravide (eller forutse graviditet i løpet av studieperioden) eller ammende kvinner
• Fravær av dokumentasjon i journalen for klinisk remisjon siste 6 måneder
• Uvillig til å seponere anti-TNF-middel
• Fravær av dokumentasjon på negativ tuberkulin-hudtest, negativ QuantiFERON-TB Gold-test eller behandling for latent tuberkulose før oppstart av behandling med anti-TNF-midlet
• Behandling av solid malignitet eller ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 5 årene, eller noen historie med melanom eller hematologisk eller lymfoproliferativ malignitet
• Fravær av dokumentasjon på alderssvarende kreftscreening ved randomiseringstidspunktet
• Fravær av dokumentasjon på negative hepatitt B-serologier, fravær av fullført behandling for kronisk hepatitt B, eller fravær av suppressiv antiviral behandling
• Kan ikke gi informert samtykke
• Forvent ikke å være tilgjengelig eller i stand til å overholde tidsplanen for studiebesøk

Studietilgang er ikke begrenset av kjønn eller etnisitet. Barn er ekskludert fordi inflammatorisk polyartritt som utvikles før fylte 16 år regnes som juvenil idiopatisk artritt og ikke RA. Pasienter som utviklet RA mens de var 17 år ville være kvalifiserte, men gitt tiden som trengs for å oppnå remisjon, vil disse pasientene i de fleste tilfeller være 18 år eller eldre når de vil oppfylle andre kriterier for studiestart.

Deltakerne vil i stor grad bli rekruttert fra praksisen til studieetterforskere. For å identifisere potensielle forsøkspersoner kan etterforskere søke i lister over pasienter i deres praksis for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Antall pasienter som screenes og årsaker til ekskludering vil bli tabellert på hvert sted. Forsøkspersoner kan også rekrutteres ved henvisning fra lege. Informasjon om studien vil bli sendt til lokale revmatologer og lagt ut på NIAMS-nettstedet. Vi forventer ikke selvhenvisning av emner, men kvalifiserte selvhenviste emner vil ikke bli ekskludert.

I løpet av studien kan registrering av forsøkspersoner behandlet med et bestemt anti-TNF-middel suspenderes eller avsluttes for å tillate tilstrekkelig representasjon av pasienter behandlet med hver av de 3 anti-TNF-medisinene, på grunn av problemer med å skaffe medisiner, eller på grunn av andre uforutsette problemer.