Прекращение приема ингибиторов ФНО-альфа при ревматоидном артрите (STARA)

• Исследовательский персонал будет оценивать приемлемость участников, используя контрольный список критериев включения и исключения, как указано ниже. Клиническая информация будет получена от испытуемых путем опроса и из медицинской карты.

На ознакомительный визит будут включены потенциальные участники, если:

• Возраст больше или равен 18 годам
• Наличие РА в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов 1987 г.
• В устойчивой клинической ремиссии в течение последних 6 месяцев при лечении этанерцептом, инфликсимабом или адалимумабом и выше или равной 1 DMARD (метотрексат, гидроксихлорохин, сульфасалазин, лефлуномид, миноциклин, циклоспорин, азатиоприн, золото, пеницилламин). DAS28 должен быть менее 2,6 при каждом посещении за предшествующие 6 месяцев, по крайней мере, одно посещение за 2–4 месяца до включения в исследование. Если за 6 месяцев до зачисления не было визита, следует рассмотреть ближайший визит за 6–12 месяцев до зачисления, при этом DAS28 должен быть меньше 2,6.

Потенциальные участники будут исключены, если:

• Увеличение дозы анти-ФНО агента или БПВП за последние 6 месяцев
• Меняли анти-ФНО агент или БПВП за последние 6 месяцев
• В настоящее время лечится голимумабом или цертолизумабом.
• Лечение более чем 10 мг преднизолона (или эквивалента) ежедневно в течение последних 6 месяцев
• Лечение более чем 5 мг преднизолона (или эквивалента) ежедневно в течение последних 3 месяцев
• Лечение внутримышечными или внутривенными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев по поводу активности РА
• Лечение анакинрой, абатацептом или тоцилизумабом в течение последних 6 месяцев
• Лечение ритуксимабом в течение последних 12 мес.
• Лечение исследуемым препаратом от РА в течение последних 6 месяцев
• Беременные (или предвидящие беременность в период исследования) или кормящие женщины
• Отсутствие в истории болезни документации о ремиссии за последние 6 мес.
• Нежелание прекращать прием препарата против TNF
• Отсутствие документации об отрицательном кожном туберкулиновом тесте, отрицательном тесте QuantiFERON-TB Gold или лечении латентного туберкулеза до начала лечения препаратом против TNF.
• Лечение солидного злокачественного новообразования или немеланомного рака кожи в течение последних 5 лет, или любая история меланомы, гематологического или лимфопролиферативного злокачественного новообразования
• Отсутствие документации о соответствующем возрасту скрининге рака на момент рандомизации.
• Отсутствие документально подтвержденных отрицательных серологических анализов на гепатит В, отсутствие завершения лечения хронического гепатита В или отсутствие супрессивной противовирусной терапии.
• Невозможно дать информированное согласие
• Ожидайте, что вы не сможете или не сможете соблюдать график учебных визитов

Участие в исследовании не ограничивается полом или этнической принадлежностью. Дети исключены, потому что воспалительный полиартрит, развивающийся в возрасте до 16 лет, считается ювенильным идиопатическим артритом, а не РА. Пациенты, у которых развился РА в возрасте 17 лет, имели бы право на участие, но, учитывая время, необходимое для достижения ремиссии, этим пациентам в большинстве случаев будет 18 лет или больше к тому времени, когда они будут соответствовать другим критериям для включения в исследование.

Участники будут в основном набираться из практики исследователей исследования. Для выявления потенциальных субъектов исследователи могут искать в списках пациентов в своей практике пациентов, отвечающих критериям включения. Количество пациентов, прошедших скрининг, и причины исключения будут занесены в таблицу для каждого учреждения. Субъекты также могут быть набраны по направлению врача. Информация об исследовании будет разослана местным ревматологам по почте и размещена на веб-сайте NIAMS. Мы не ожидаем самонаправления субъектов, но подходящие самонаправленные субъекты не будут исключены.

В ходе исследования набор субъектов, получавших определенный препарат против ФНО, может быть приостановлен или прекращен, чтобы обеспечить адекватное представление пациентов, получавших каждый из 3 препаратов против ФНО, из-за проблем с приобретением лекарств или из-за других причин. непредвиденные проблемы.