TNF-alfaremmers stoppen bij reumatoïde artritis (STARA)

• Het studiepersoneel zal de geschiktheid van de deelnemer beoordelen aan de hand van een checklist met in- en uitsluitingscriteria, zoals hieronder uiteengezet. Klinische informatie zal worden verkregen van proefpersonen door middel van een interview en uit het medisch dossier.

Bij het screeningsbezoek worden potentiële deelnemers opgenomen als:

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
• RA hebben, zoals gedefinieerd door de herziene criteria van het American College of Rheumatology uit 1987
• In aanhoudende klinische remissie gedurende de laatste 6 maanden tijdens behandeling met ofwel etanercept, infliximab of adalimumab, en groter dan of gelijk aan 1 DMARD (methotrexaat, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, minocycline, cyclosporine, azathioprine, goud, penicillamine). DAS28 moet minder zijn dan 2,6 bij elk bezoek gedurende de voorgaande 6 maanden, met ten minste één bezoek 2-4 maanden vóór inschrijving. Als er 6 maanden voor inschrijving geen bezoek is, moet het dichtstbijzijnde bezoek in de periode van 6-12 maanden vóór inschrijving worden overwogen en een DAS28 van minder dan 2,6 hebben.

Potentiële deelnemers worden uitgesloten indien:

• Had dosisverhoging van anti-TNF-middel of DMARD in de afgelopen 6 maanden
• Veranderd van anti-TNF-middel of DMARD in de afgelopen 6 maanden
• Momenteel behandeld met golimumab of certolizumab
• Behandeld met meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag in de afgelopen 6 maanden
• Behandeld met meer dan 5 mg prednison (of equivalent) per dag in de afgelopen 3 maanden
• Behandeld met intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden in de laatste 6 maanden voor RA-activiteit
• Behandeld met anakinra, abatacept of tocilizumab in de afgelopen 6 maanden
• Behandeld met rituximab in de afgelopen 12 maanden
• Behandeld met een RA-medicijn in onderzoek in de afgelopen 6 maanden
• Zwangere (of anticiperen op zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode) of vrouwen die borstvoeding geven
• Afwezigheid van documentatie in het medisch dossier van klinische remissie gedurende de laatste 6 maanden
• Niet bereid om anti-TNF-middel te stoppen
• Afwezigheid van documentatie van negatieve tuberculinehuidtest, negatieve QuantiFERON-TB Gold-test of behandeling voor latente tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling met het anti-TNF-middel
• Behandeling van solide maligniteit of niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar, of een voorgeschiedenis van melanoom of hematologische of lymfoproliferatieve maligniteit
• Afwezigheid van documentatie van leeftijdsgeschikte kankerscreening op het moment van randomisatie
• Afwezigheid van documentatie van negatieve hepatitis B-serologieën, afwezigheid van voltooiing van de behandeling voor chronische hepatitis B of afwezigheid van onderdrukkende antivirale behandeling
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Verwacht niet beschikbaar te zijn of te kunnen voldoen aan het schema van studiebezoeken

De toegang tot de studie wordt niet beperkt door geslacht of etniciteit. Kinderen worden uitgesloten omdat inflammatoire polyartritis die zich voor de leeftijd van 16 jaar ontwikkelt, wordt beschouwd als juveniele idiopathische artritis en niet als RA. Patiënten die RA ontwikkelden toen ze 17 waren, zouden in aanmerking komen, maar gezien de tijd die nodig is om remissie te bereiken, zouden deze patiënten in de meeste gevallen 18 jaar of ouder zijn tegen de tijd dat ze zouden voldoen aan andere criteria voor deelname aan de studie.

Deelnemers zullen grotendeels worden geworven uit de praktijk van onderzoeksonderzoekers. Om potentiële proefpersonen te identificeren, kunnen onderzoekers patiëntenlijsten in hun praktijk doorzoeken op patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Het aantal gescreende patiënten en de redenen voor uitsluiting zullen op elke locatie worden getabelleerd. Proefpersonen kunnen ook worden aangeworven op verwijzing van een arts. Informatie over de studie zal naar lokale reumatologen worden gemaild en op de NIAMS-website worden geplaatst. We verwachten geen zelfverwijzing van proefpersonen, maar in aanmerking komende zelfverwezen proefpersonen zullen niet worden uitgesloten.

In de loop van het onderzoek kan de inschrijving van proefpersonen die met een bepaald anti-TNF-middel worden behandeld, worden opgeschort of beëindigd om een ​​adequate vertegenwoordiging mogelijk te maken van patiënten die met elk van de 3 anti-TNF-medicatie worden behandeld, vanwege problemen bij het verkrijgen van medicatie of vanwege andere redenen. onvoorziene problemen.