関節リウマチにおける TNF α 阻害剤の中止 (STARA)

• 研究担当者は、以下に概説する包含基準と除外基準のチェックリストを使用して参加者の適格性を評価します。 臨床情報は、面接および医療記録から被験者から取得されます。

スクリーニング訪問では、次の場合に潜在的な参加者が含まれます。

• 18歳以上の年齢
• 1987 年に改訂された米国リウマチ学会の基準で定義された関節リウマチを患っている
• エタネルセプト、インフリキシマブ、またはアダリムマブのいずれか、および 1 DMARD (メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、レフルノミド、ミノサイクリン、シクロスポリン、アザチオプリン、金、ペニシラミン) 以上の治療を受けている間、過去 6 か月間臨床的寛解が持続している。 DAS28 は、登録の 2 ～ 4 か月前に少なくとも 1 回の来院で、過去 6 か月間の各来院で 2.6 未満である必要があります。 登録の 6 か月前に来院がない場合は、登録前の 6 ～ 12 か月以内に最も近い来院を考慮し、DAS28 が 2.6 未満である必要があります。

以下の場合、潜在的な参加者は除外されます。

• 過去6か月以内に抗TNF薬またはDMARDの用量が増加した
• 過去6か月以内に抗TNF薬またはDMARDを変更したことがある
• 現在ゴリムマブまたはセルトリズマブで治療を受けている
• 過去6か月間、毎日10mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）で治療を受けている
• 過去 3 か月間、毎日 5 mg を超えるプレドニゾン (または同等のもの) で治療を受けている
• 過去6か月以内にRA活動性のために筋肉内または静脈内コルチコステロイドによる治療を受けている
• 過去6か月以内にアナキンラ、アバタセプト、またはトシリズマブによる治療を受けている
• 過去12か月以内にリツキシマブによる治療を受けている
• 過去6か月以内に治験中の関節リウマチ治療薬で治療を受けている
• 妊娠中（または研究期間中に妊娠が予想される）または授乳中の女性
• 過去6ヶ月間の臨床的寛解に関する医療記録の欠如
• 抗TNF剤を中止したくない
• 抗TNF薬による治療開始前のツベルクリン皮膚検査陰性、QuantiFERON-TB Gold検査陰性、または潜在性結核の治療に関する文書の欠如
• -過去5年以内の固形悪性腫瘍または非黒色腫皮膚癌の治療、または黒色腫または血液またはリンパ増殖性悪性腫瘍の病歴
• 無作為化時に年齢に応じたがんスクリーニングの文書が存在しない
• B型肝炎血清学的陰性の文書の欠如、慢性B型肝炎の治療の完了の欠如、または抑制的な抗ウイルス治療の欠如
• インフォームドコンセントを提供できない
• 研究訪問のスケジュールに参加できない、または参加できないことが予想される

研究への参加は性別や民族によって制限されません。 16歳未満で発症した炎症性多発性関節炎は、RAではなく若年性特発性関節炎とみなされるため、子供は除外されます。 17歳で関節リウマチを発症した患者は適格だが、寛解に達するまでに必要な時間を考慮すると、これらの患者はほとんどの場合、研究参加のための他の基準を満たす時点で18歳以上になっているだろう。

参加者は主に研究調査員の実務から採用されます。 潜在的な被験者を特定するために、研究者は診療所の患者名簿を検索して、対象者基準を満たす患者を探す場合があります。 スクリーニングされた患者の数と除外の理由は、各施設で集計されます。 被験者は医師の紹介によって募集される場合もあります。 この研究に関する情報は地元のリウマチ専門医に郵送され、NIAMS のウェブサイトに掲載されます。 被験者の自己紹介は想定していませんが、適格な自己紹介被験者は除外されません。

研究の過程で、薬剤調達の問題やその他の理由により、3つの抗TNF薬のそれぞれで治療を受けた患者を適切に代表できるようにするために、特定の抗TNF薬で治療された被験者の登録が一時停止または終了される場合があります。予期せぬ問題。