Interruzione degli inibitori del TNF alfa nell'artrite reumatoide (STARA)

• Il personale dello studio valuterà l'idoneità dei partecipanti utilizzando una lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione come indicato di seguito. Le informazioni cliniche saranno ottenute dai soggetti tramite intervista e dalla cartella clinica.

Alla visita di screening, i potenziali partecipanti saranno inclusi se:

• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Avere AR, come definito dai criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology
• In remissione clinica sostenuta negli ultimi 6 mesi durante il trattamento con etanercept, infliximab o adalimumab e maggiore o uguale a 1 DMARD (metotrexato, idrossiclorochina, sulfasalazina, leflunomide, minociclina, ciclosporina, azatioprina, oro, penicillamina). DAS28 deve essere inferiore a 2,6 per ciascuna visita nei 6 mesi precedenti, con almeno una visita 2-4 mesi prima dell'arruolamento. Se non ci sono visite 6 mesi prima dell'arruolamento, dovrebbe essere presa in considerazione la visita più vicina nel periodo di 6-12 mesi prima dell'arruolamento e avere un DAS28 inferiore a 2,6.

I potenziali partecipanti saranno esclusi se:

• Ha avuto un aumento della dose di agente anti-TNF o DMARD negli ultimi 6 mesi
• Aveva cambiato agente anti-TNF o DMARD negli ultimi 6 mesi
• Attualmente in trattamento con golimumab o certolizumab
• Trattati con più di 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno negli ultimi 6 mesi
• Trattati con più di 5 mg di prednisone (o equivalente) al giorno negli ultimi 3 mesi
• Trattati con corticosteroidi intramuscolari o endovenosi negli ultimi 6 mesi per l'attività dell'AR
• Trattati con anakinra, abatacept o tocilizumab negli ultimi 6 mesi
• Trattata con rituximab negli ultimi 12 mesi
• Trattata con un farmaco RA sperimentale negli ultimi 6 mesi
• Donne in gravidanza (o gravidanza anticipata durante il periodo di studio) o in allattamento
• Assenza di documentazione in cartella clinica di remissione clinica negli ultimi 6 mesi
• Riluttante a sospendere l'agente anti-TNF
• Assenza di documentazione di test cutaneo alla tubercolina negativo, test QuantiFERON-TB Gold negativo o trattamento per tubercolosi latente prima di iniziare il trattamento con l'agente anti-TNF
• Trattamento di neoplasie solide o tumori cutanei non melanoma negli ultimi 5 anni, o qualsiasi anamnesi di melanoma o neoplasie ematologiche o linfoproliferative
• Assenza di documentazione di screening del cancro adeguato all'età al momento della randomizzazione
• Assenza di documentazione di sierologie negative per l'epatite B, assenza di completamento del trattamento per l'epatite B cronica o assenza di trattamento antivirale soppressivo
• Impossibile fornire il consenso informato
• Anticipare di non essere disponibile o in grado di rispettare il programma delle visite di studio

L'ingresso allo studio non è limitato dal sesso o dall'etnia. I bambini sono esclusi perché la poliartrite infiammatoria che si sviluppa prima dei 16 anni è considerata artrite idiopatica giovanile e non AR. I pazienti che hanno sviluppato AR all'età di 17 anni sarebbero idonei, ma dato il tempo necessario per ottenere la remissione, questi pazienti nella maggior parte dei casi avrebbero almeno 18 anni prima di soddisfare altri criteri per l'ingresso nello studio.

I partecipanti saranno in gran parte reclutati dalle pratiche dei ricercatori dello studio. Per identificare potenziali soggetti, i ricercatori possono cercare i registri dei pazienti nella loro pratica per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il numero di pazienti sottoposti a screening e i motivi dell'esclusione saranno tabulati in ciascun sito. I soggetti possono anche essere reclutati su indicazione del medico. Le informazioni sullo studio saranno inviate ai reumatologi locali e pubblicate sul sito web del NIAMS. Non prevediamo l'autoreferenzialità di soggetti, ma non saranno esclusi soggetti idonei che si autoinviano.

Nel corso dello studio, l'arruolamento di soggetti trattati con un particolare agente anti-TNF può essere sospeso o interrotto per consentire un'adeguata rappresentanza dei pazienti trattati con ciascuno dei 3 farmaci anti-TNF, a causa di problemi nel reperimento di farmaci o per altri questioni impreviste.