Zastavení inhibitorů TNF alfa u revmatoidní artritidy (STARA)

• Pracovníci studie vyhodnotí způsobilost účastníků pomocí kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno níže. Klinické informace budou získány od subjektů pohovorem a z lékařského záznamu.

Na promítací návštěvě budou zahrnuti potenciální účastníci, pokud:

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Mít RA, jak je definováno v roce 1987 revidovanými kritérii American College of Rheumatology
• V setrvalé klinické remisi po dobu posledních 6 měsíců při léčbě buď etanerceptem, infliximabem nebo adalimumabem a větší nebo rovné 1 DMARD (methotrexát, hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin, cyklosporin, azathioprin, zlato, penicilamin). DAS28 by měl být menší než 2,6 při každé návštěvě během předchozích 6 měsíců, s alespoň jednou návštěvou 2-4 měsíce před zařazením. Pokud nedojde k žádné návštěvě 6 měsíců před zápisem, měla by být zvážena nejbližší návštěva v období 6–12 měsíců před zápisem a měla by mít DAS28 menší než 2,6.

Případní účastníci budou vyloučeni, pokud:

• Měl zvýšení dávky anti-TNF látky nebo DMARD v posledních 6 měsících
• Během posledních 6 měsíců došlo ke změně anti-TNF látky nebo DMARD
• V současné době léčeno golimumabem nebo certolizumabem
• Léčeno více než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v posledních 6 měsících
• Léčeno více než 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v posledních 3 měsících
• Léčeno intramuskulárními nebo intravenózními kortikosteroidy v posledních 6 měsících pro aktivitu RA
• Během posledních 6 měsíců léčeno anakinrou, abataceptem nebo tocilizumabem
• Léčeno rituximabem v posledních 12 měsících
• Během posledních 6 měsíců léčeno hodnoceným lékem na RA
• Těhotné (nebo očekávané těhotenství během období studie) nebo kojící ženy
• Absence dokumentace ve zdravotnickém záznamu klinické remise za posledních 6 měsíců
• Neochotný přerušit léčbu anti-TNF látkou
• Absence dokumentace negativního tuberkulinového kožního testu, negativního testu QuantiFERON-TB Gold nebo léčby latentní tuberkulózy před zahájením léčby anti-TNF látkou
• Léčba solidní malignity nebo nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let nebo jakékoli anamnézy melanomu nebo hematologické nebo lymfoproliferativní malignity
• Absence dokumentace screeningu rakoviny odpovídající věku v době randomizace
• Absence dokumentace negativních sérologií hepatitidy B, absence dokončení léčby chronické hepatitidy B nebo absence supresivní antivirové léčby
• Nelze poskytnout informovaný souhlas
• Počítejte s tím, že nebudete k dispozici nebo nebudete schopni dodržet harmonogram studijních návštěv

Vstup do studia není omezen pohlavím ani etnickým původem. Děti jsou vyloučeny, protože zánětlivá polyartritida, která se vyvine před dosažením věku 16 let, je považována za juvenilní idiopatickou artritidu a nikoli za RA. Pacienti, u kterých se vyvinula RA ve věku 17 let, by byli způsobilí, ale vzhledem k době potřebné k dosažení remise by těmto pacientům ve většině případů bylo 18 nebo více v době, kdy by splnili další kritéria pro vstup do studie.

Účastníci se budou z velké části rekrutovat z praxe výzkumných pracovníků. Za účelem identifikace potenciálních subjektů mohou vyšetřovatelé vyhledat v seznamech pacientů ve své praxi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Počet vyšetřených pacientů a důvody vyloučení budou uvedeny v tabulce na každém místě. Subjekty mohou být také přijímány na doporučení lékaře. Informace o studii budou zaslány místním revmatologům a zveřejněny na webových stránkách NIAMS. Nepředpokládáme vlastní doporučení subjektů, ale způsobilé subjekty, které si sami doporučíte, nebudou vyloučeny.

V průběhu studie může být registrace subjektů léčených konkrétním anti-TNF činidlem pozastavena nebo ukončena, aby bylo umožněno adekvátní zastoupení pacientů léčených každým ze 3 anti-TNF léků, kvůli problémům se získáváním léků nebo kvůli jiným nepředvídané problémy.