Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie inhibitorów TNF alfa w reumatoidalnym zapaleniu stawów (STARA)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie kliniczne zatrzymywania czynnika martwicy nowotworu-alfa w reumatoidalnym zapaleniu stawów (STARA)

Tło:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest często leczone lekami znanymi jako inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), które mogą pomóc zmniejszyć ból i obrzęk stawów, a nawet doprowadzić do remisji RZS. Jednak inhibitory TNF mogą zwiększać ryzyko poważnych infekcji lub niektórych rodzajów raka.
  • Nie jest jasne, czy osoby, u których RZS jest w remisji od dłuższego czasu, muszą pozostać na inhibitorze TNF, aby pozostać w remisji. Jeśli będą mogli przerwać przyjmowanie inhibitora TNF bez nawrotu objawów, unikną skutków ubocznych tych leków. Niektóre badania wykazały, że ludzie mogą pozostać w remisji po odstawieniu inhibitora TNF, ale inne badania tego nie potwierdziły. Naukowcy chcą sprawdzić, czy osoby z RZS w remisji na inhibitorze TNF mogą pozostać w remisji bez tego leku. Może również istnieć profil kliniczny, obrazowy (MRI, USG), laboratoryjny, który pomoże określić, którzy pacjenci pozostają w remisji po odstawieniu tych leków.

Cele:

  • Aby sprawdzić, czy remisja RZS może trwać po zaprzestaniu stosowania inhibitora TNF.
  • Aby określić, czy pomiary kliniczne, obrazowe i immunologiczne mogą przewidzieć, u których uczestników nastąpi zaostrzenie, a u których pozostanie remisja po odstawieniu inhibitora TNF.

Uprawnienia:

-Osoby w wieku co najmniej 18 lat z RZS kontrolowanym inhibitorami TNF. Planujemy randomizować 291 pacjentów.

Projekt:

  • Badanie obejmuje siedem wizyt w ciągu około 2 lat. Sześć wizyt odbywa się w pierwszym roku badania, w odstępie około 12 tygodni. Ostatnia wizyta studyjna odbywa się 1 rok po zakończeniu fazy leczenia.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu. Wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów RZS. Zostanie pobrana próbka krwi. W tym czasie będą nadal przyjmować leki przeciw RZS.
  • Druga wizyta powtórzy badania z pierwszej wizyty. Testy te potwierdzą, że RZS jest w remisji. Badania obrazowe zostaną wykonane na dłoniach, nadgarstkach, stopach i połączonych z nimi stawach. Po tej wizycie uczestnicy przestaną przyjmować inhibitory TNF i zaczną otrzymywać zastrzyki z badanego leku. Ten lek będzie albo oryginalnym inhibitorem TNF uczestnika, albo placebo.
  • Wizyty kontrolne odbędą się w 12, 24 i 36 tygodniu. Uczestnicy będą mieli wywiad lekarski i wspólne badanie. Dostarczą również próbki krwi i odpowiedzą na pytania dotyczące objawów RZS.
  • Na szóstej wizycie (tydzień 48) uczestnicy powtórzą testy i badania obrazowe z drugiej wizyty. Przestaną przyjmować badane zastrzyki.
  • O dalszym leczeniu RZS po tej wizycie zadecyduje uczestnik i jego reumatolog. Uczestnicy mogą przyjmować każdy zalecany lek, w tym inhibitor TNF, który przyjmowali przed badaniem. Otrzymają również kwestionariusz do wypełnienia w domu i odesłany przed końcową wizytą studyjną.
  • Na ostatniej wizycie (tydzień 100) uczestnicy powtórzą testy i badania obrazowe z drugiej i szóstej wizyty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remisja reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) jest celem możliwym do osiągnięcia przy użyciu obecnie dostępnych leków, w tym środków przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF). Nie jest jednak pewne, czy pacjenci z RZS w remisji klinicznej podczas leczenia lekami anty-TNF i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) zachowaliby remisję, gdyby leczenie anty-TNF zostało przerwane. Jeśli remisja może zostać podtrzymana dzięki lekom anty-TNF, pacjentom można oszczędzić potencjalnej toksyczności i kosztów tych leków.

Badanie Stopping Anti-Tumor Necrosis Factor Agents in Rheumatoid Arthritis (STARA) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem noninferiority, w którym zbadane zostaną różnice w czasie do nawrotu u pacjentów z RZS w remisji, którzy odstawili leki anty-TNF oraz pacjenci z RZS w remisji, którzy kontynuują stosowanie leków anty-TNF. Celami drugorzędowymi badania są: 1) ustalenie, czy odstawienie leków anty-TNF powoduje różnicę w progresji uszkodzenia stawów na radiogramach; 2) ustalenie, czy odstawienie leków anty-TNF powoduje różnicę w funkcjonowaniu fizycznym, oraz 3) określenie czynników prognostycznych nawrotu choroby.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli remisję RZS przez co najmniej sześć miesięcy podczas przyjmowania etanerceptu, infliksymabu lub adalimumabu. Ośmiotygodniowy okres docierania przed randomizacją zostanie wykorzystany do potwierdzenia remisji. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z dwóch zaślepionych sposobów leczenia: 1) odpowiadającego placebo lub 2) odpowiednio ich aktualnie stosowanego środka anty-TNF. Wszyscy badani zachowają swoje obecne tło DMARD. Oceny kliniczne będą przeprowadzane co 12 tygodni. Głównym rezultatem jest 48-tygodniowy stan wolny od nawrotów. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę w stosunku do wyjściowej oceny radiograficznej uszkodzenia stawów po 48 tygodniach i 100 tygodniach oraz zmianę w stosunku do wyjściowej oceny sprawności fizycznej po 48 tygodniach. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby przed 48. tygodniem, przerwą przyjmowanie badanego leku i otrzymają leczenie za pośrednictwem swojego reumatologa. Zaślepione leczenie zakończy się w 48 tygodniu, a pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 52 tygodnie. Badanie to dostarczy ważnych nowych informacji na temat najlepszego podejścia do leczenia pacjentów z RZS w remisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Personel badawczy oceni uprawnienia uczestników za pomocą listy kontrolnej kryteriów włączenia i wyłączenia, jak opisano poniżej. Informacje kliniczne będą uzyskiwane od pacjentów w drodze wywiadu iz dokumentacji medycznej.

Podczas wizyty przesiewowej potencjalni uczestnicy zostaną włączeni, jeśli:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Mieć RZS, jak zdefiniowano w poprawionych kryteriach American College of Rheumatology z 1987 r
  • W utrzymującej się remisji klinicznej przez ostatnie 6 miesięcy podczas leczenia etanerceptem, infliksymabem lub adalimumabem i większym lub równym 1 DMARD (metotreksat, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, minocyklina, cyklosporyna, azatiopryna, złoto, penicylamina). DAS28 powinno być mniejsze niż 2,6 podczas każdej wizyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z co najmniej jedną wizytą 2-4 miesiące przed rejestracją. Jeśli nie ma wizyty 6 miesięcy przed rejestracją, należy rozważyć najbliższą wizytę w okresie 6-12 miesięcy przed rejestracją i mieć DAS28 poniżej 2,6.

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Miał zwiększenie dawki środka anty-TNF lub DMARD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał zmianę środka anty-TNF lub DMARD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie leczony golimumabem lub certolizumabem
  • Leczony prednizonem w dawce większej niż 10 mg (lub równoważnej) dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczony prednizonem w dawce większej niż 5 mg (lub odpowiednikiem) dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczony domięśniowo lub dożylnie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu aktywności RZS
  • Leczony anakinrą, abataceptem lub tocilizumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczony rytuksymabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczony eksperymentalnym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży (lub spodziewające się ciąży w okresie badania) lub karmiące piersią
  • Brak udokumentowania w dokumentacji medycznej remisji klinicznej za ostatnie 6 miesięcy
  • Niechęć do odstawienia leku anty-TNF
  • Brak udokumentowania ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, ujemnego odczynu QuantiFERON-TB Gold lub leczenia gruźlicy utajonej przed rozpoczęciem leczenia lekiem anty-TNF
  • Leczenie litego nowotworu złośliwego lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiejkolwiek historii czerniaka lub nowotworu hematologicznego lub limfoproliferacyjnego
  • Brak dokumentacji odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka w momencie randomizacji
  • Brak dokumentacji serologii zapalenia wątroby typu B z wynikiem ujemnym, brak zakończenia leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub brak supresyjnego leczenia przeciwwirusowego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przewidywanie braku dostępności lub możliwości dotrzymania harmonogramu wizyt studyjnych

Wejście na studia nie jest ograniczone płcią ani pochodzeniem etnicznym. Dzieci są wykluczone, ponieważ zapalne zapalenie wielostawowe rozwijające się przed 16 rokiem życia jest uważane za młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, a nie RZS. Pacjenci, u których rozwinęło się RZS w wieku 17 lat, kwalifikowaliby się, ale biorąc pod uwagę czas potrzebny do osiągnięcia remisji, w większości przypadków pacjenci ci mieliby co najmniej 18 lat, zanim spełniliby inne kryteria włączenia do badania.

Uczestnicy będą w dużej mierze rekrutowani z praktyk badaczy. Aby zidentyfikować potencjalnych pacjentów, badacze mogą przeszukiwać listy pacjentów w swojej praktyce pod kątem pacjentów spełniających kryteria włączenia. Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i przyczyny wykluczenia zostaną zestawione w tabeli w każdym ośrodku. Pacjenci mogą być również rekrutowani na podstawie skierowania lekarza. Informacje o badaniu zostaną przesłane pocztą do lokalnych reumatologów i umieszczone na stronie internetowej NIAMS. Nie przewidujemy samodzielnego skierowania się uczestników, ale kwalifikujący się sami skierowani uczestnicy nie zostaną wykluczeni.

W trakcie badania rekrutacja pacjentów leczonych określonym lekiem anty-TNF może zostać zawieszona lub zakończona, aby umożliwić odpowiednią reprezentację pacjentów leczonych każdym z 3 leków anty-TNF, z powodu problemów z uzyskaniem leku lub z powodu innych nieprzewidziane problemy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środek przeciwnowotworowy czynnik martwicy
Anty-TNF – etanercept, infliksymab, adalimumab – podawany pozajelitowo w standardowych dawkach i częstotliwościach
Lek: Infliksymab
Napar
Inne nazwy:
  • Remikada
Lek: Etanercept
Podskórny
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Adalimumab
Podskórny
Inne nazwy:
  • Humira
Komparator placebo: Placebo
Podawany odpowiednio do aktywnego komparatora
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja według wyniku aktywności choroby – 28 w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana wyniku radiograficznego Sharp-van der Heijde w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Medstar Health Research Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Arthritis & Rheumatism Associates, P.C.
Arthritis and Pain Associates of PG County
Rheumatology Associates of Baltimore, L.L.C.
The Arthritis Clinic of Northern Virginia, P.C.
Arthritis and Rheumatic Disease Associates, P.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
  • Główny śledczy: Florina Constantinescu, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-1402-10522 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
  • 13-AR-0056 (Inny identyfikator: Internal NIAMS assigned number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj