Stoppen von TNF-Alpha-Inhibitoren bei rheumatoider Arthritis (STARA)

• Das Studienpersonal bewertet die Eignung der Teilnehmer anhand einer Checkliste mit Einschluss- und Ausschlusskriterien, wie unten beschrieben. Klinische Informationen werden von den Probanden durch Interviews und aus der Krankenakte eingeholt.

Beim Screening-Besuch werden potenzielle Teilnehmer einbezogen, wenn:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• RA haben, wie in den 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology definiert
• In anhaltender klinischer Remission während der letzten 6 Monate während der Behandlung mit Etanercept, Infliximab oder Adalimumab und mehr als oder gleich 1 DMARD (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Minocyclin, Cyclosporin, Azathioprin, Gold, Penicillamin). DAS28 sollte bei jedem Besuch in den vorangegangenen 6 Monaten unter 2,6 liegen, mit mindestens einem Besuch 2–4 Monate vor der Einschreibung. Wenn 6 Monate vor der Einschreibung kein Besuch stattfindet, sollte der nächste Besuch im Zeitraum von 6 bis 12 Monaten vor der Einschreibung in Betracht gezogen werden und ein DAS28 von weniger als 2,6 haben.

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

• Hatte in den letzten 6 Monaten eine Dosiserhöhung des Anti-TNF-Mittels oder DMARD
• Hatte in den letzten 6 Monaten einen Wechsel des Anti-TNF-Mittels oder DMARD
• Wird derzeit mit Golimumab oder Certolizumab behandelt
• In den letzten 6 Monaten mit mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich behandelt
• In den letzten 3 Monaten mit mehr als 5 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich behandelt
• In den letzten 6 Monaten wegen RA-Aktivität mit intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden behandelt
• In den letzten 6 Monaten mit Anakinra, Abatacept oder Tocilizumab behandelt
• In den letzten 12 Monaten mit Rituximab behandelt
• Wurde in den letzten 6 Monaten mit einem in der Erprobung befindlichen RA-Medikament behandelt
• Schwangere (oder während des Studienzeitraums mit einer Schwangerschaft rechnende) oder stillende Frauen
• Keine Dokumentation der klinischen Remission in den letzten 6 Monaten in der Krankenakte
• Ich bin nicht bereit, das Anti-TNF-Mittel abzusetzen
• Keine Dokumentation eines negativen Tuberkulin-Hauttests, eines negativen QuantiFERON-TB-Gold-Tests oder einer Behandlung latenter Tuberkulose vor Beginn der Behandlung mit dem Anti-TNF-Mittel
• Behandlung von solidem bösartigem oder nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Vorgeschichte von Melanomen oder hämatologischen oder lymphoproliferativen bösartigen Erkrankungen
• Fehlende Dokumentation einer altersgerechten Krebsvorsorge zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Keine Dokumentation negativer Hepatitis-B-Serologien, kein Abschluss der Behandlung chronischer Hepatitis B oder keine unterdrückende antivirale Behandlung
• Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
• Rechnen Sie damit, dass Sie nicht verfügbar sind oder nicht in der Lage sind, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten

Der Studienzugang ist nicht durch Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit beschränkt. Kinder sind ausgeschlossen, da eine entzündliche Polyarthritis, die sich vor dem 16. Lebensjahr entwickelt, als juvenile idiopathische Arthritis und nicht als RA gilt. Patienten, die im Alter von 17 Jahren an RA erkrankten, wären teilnahmeberechtigt. Angesichts der Zeit, die zum Erreichen einer Remission erforderlich ist, wären diese Patienten jedoch in den meisten Fällen 18 Jahre oder älter, wenn sie andere Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen würden.

Die Teilnehmer werden größtenteils aus den Praxen der Studienforscher rekrutiert. Um potenzielle Probanden zu identifizieren, können Prüfer die Patientenlisten ihrer Praxis nach Patienten durchsuchen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Anzahl der untersuchten Patienten und die Gründe für den Ausschluss werden an jedem Standort tabellarisch aufgeführt. Probanden können auch auf ärztliche Überweisung rekrutiert werden. Informationen über die Studie werden an örtliche Rheumatologen verschickt und auf der NIAMS-Website veröffentlicht. Wir gehen nicht davon aus, dass sich die Probanden selbst überweisen, berechtigte selbstüberwiesene Probanden werden jedoch nicht ausgeschlossen.

Im Verlauf der Studie kann die Aufnahme von Probanden, die mit einem bestimmten Anti-TNF-Wirkstoff behandelt werden, aufgrund von Problemen bei der Medikamentenbeschaffung oder aus anderen Gründen ausgesetzt oder beendet werden, um eine angemessene Vertretung der Patienten zu ermöglichen, die mit jedem der drei Anti-TNF-Medikamente behandelt werden unvorhergesehene Probleme.