Stoppa TNF alfa-hämmare vid reumatoid artrit (STARA)

• Studiepersonal kommer att utvärdera deltagarnas behörighet med hjälp av en checklista med inkluderings- och uteslutningskriterier enligt nedan. Klinisk information kommer att erhållas från försökspersoner genom intervju och från journalen.

Vid screeningbesöket kommer potentiella deltagare att inkluderas om:

• Ålder högre än eller lika med 18 år
• Har RA, enligt definitionen av 1987 års reviderade kriterier för American College of Rheumatology
• I bestående klinisk remission under de senaste 6 månaderna under behandling med antingen etanercept, infliximab eller adalimumab, och högre än eller lika med 1 DMARD (metotrexat, hydroxiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin, ciklosporin, azatioprin, guld, penicillamin). DAS28 bör vara mindre än 2,6 vid varje besök under de föregående 6 månaderna, med minst ett besök 2-4 månader före registreringen. Om det inte finns något besök 6 månader före inskrivning, bör närmaste besök under 6-12 månaders perioden före inskrivning övervägas och ha en DAS28 mindre än 2,6.

Potentiella deltagare kommer att exkluderas om:

• Hade dosökning av anti-TNF-medel eller DMARD under de senaste 6 månaderna
• Hade byte av anti-TNF-medel eller DMARD under de senaste 6 månaderna
• Behandlas för närvarande med golimumab eller certolizumab
• Behandlas med mer än 10 mg prednison (eller motsvarande) dagligen under de senaste 6 månaderna
• Behandlas med mer än 5 mg prednison (eller motsvarande) dagligen under de senaste 3 månaderna
• Behandlas med intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider under de senaste 6 månaderna för RA-aktivitet
• Behandlat med anakinra, abatacept eller tocilizumab under de senaste 6 månaderna
• Behandlat med rituximab under de senaste 12 månaderna
• Behandlats med ett prövningsläkemedel mot RA under de senaste 6 månaderna
• Gravida (eller förutse graviditet under studieperioden) eller ammande kvinnor
• Avsaknad av dokumentation i journalen om klinisk remission de senaste 6 månaderna
• Ovillig att sluta använda anti-TNF-medel
• Avsaknad av dokumentation av negativt tuberkulinhudtest, negativt QuantiFERON-TB Gold-test eller behandling för latent tuberkulos innan behandling med anti-TNF-medlet påbörjas
• Behandling av solid malignitet eller icke-melanom hudcancer inom de senaste 5 åren, eller någon historia av melanom eller hematologisk eller lymfoproliferativ malignitet
• Avsaknad av dokumentation av åldersanpassad cancerscreening vid randomiseringstillfället
• Avsaknad av dokumentation av negativa hepatit B-serologier, avsaknad av avslutad behandling för kronisk hepatit B, eller avsaknad av suppressiv antiviral behandling
• Det går inte att ge informerat samtycke
• Räkna med att inte vara tillgänglig eller kunna följa schemat för studiebesök

Studietillgången är inte begränsad av kön eller etnicitet. Barn är uteslutna eftersom inflammatorisk polyartrit som utvecklas före 16 års ålder anses vara juvenil idiopatisk artrit och inte RA. Patienter som utvecklade RA medan de var 17 skulle vara berättigade, men med tanke på den tid som behövs för att uppnå remission, skulle dessa patienter i de flesta fall vara 18 år eller äldre när de skulle uppfylla andra kriterier för studiestart.

Deltagarna kommer till stor del att rekryteras från studieutredarnas praxis. För att identifiera potentiella försökspersoner kan utredarna söka i förteckningar över patienter i sin praktik efter patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Antalet patienter som screenats och orsakerna till uteslutning kommer att tas upp i tabellform på varje plats. Försökspersoner kan också rekryteras genom remiss från läkare. Information om studien kommer att skickas till lokala reumatologer och publiceras på NIAMS webbplats. Vi räknar inte med självremiss av ämnen, men kvalificerade självremitterade ämnen kommer inte att uteslutas.

Under studiens gång kan inskrivningen av patienter som behandlats med ett särskilt anti-TNF-medel avbrytas eller avslutas för att möjliggöra adekvat representation av patienter som behandlats med var och en av de 3 anti-TNF-läkemedlen, på grund av problem med att skaffa medicin eller på grund av andra oförutsedda problem.