Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-alfa-estäjien lopettaminen nivelreumassa (STARA)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Georgetown University

Tuumorinekroositekijä-alfa-inhibiittoreiden lopettaminen nivelreumassa (STARA) Kliininen tutkimus

Tausta:

  • Nivelreumaa (RA) hoidetaan usein tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä tunnetuilla lääkkeillä, jotka voivat auttaa vähentämään nivelkipua ja turvotusta ja voivat jopa johtaa nivelremissioon. TNF-estäjät voivat kuitenkin lisätä vakavien infektioiden tai joidenkin syöpien riskiä.
  • Ei ole selvää, tarvitseeko ihmisten, joiden RA on ollut remissiossa pitkään, jatkaa TNF-inhibiittoria pysyäkseen remissiossa. Jos he voivat lopettaa TNF-estäjän käytön ilman, että heidän oireensa palaavat, he säästyvät näiden lääkkeiden sivuvaikutuksilta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset voivat pysyä remissiossa TNF-estäjän lopettamisen jälkeen, mutta muut tutkimukset eivät ole vahvistaneet sitä. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko nivelreuman remissiossa TNF-estäjää saavat ihmiset pysyä remissiossa ilman tätä lääkettä. Lisäksi voi olla kliininen kuvantaminen (MRI, ultraääni), laboratorioprofiili, joka auttaa määrittämään, mitkä potilaat pysyvät remissiossa näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen.

Tavoitteet:

  • Sen selvittämiseksi, voiko RA-remissio jatkua TNF-estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
  • Sen määrittämiseksi, voidaanko kliinisillä, kuvantamis- ja immunologisilla mittauksilla ennustaa, mitkä osallistujat pahenevat ja ketkä pysyvät remissiossa TNF-estäjän lopettamisen jälkeen.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on nivelreuma, jota hoidetaan TNF-estäjillä. Aiomme satunnaistaa 291 potilasta.

Design:

  • Tutkimuksessa on seitsemän käyntiä noin 2 vuoden aikana. Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana tapahtuu kuusi käyntiä noin 12 viikon välein. Viimeinen tutkimuskäynti on 1 vuosi hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
  • Ensimmäisellä vierailulla osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He täyttävät kyselyn nivelreumaoireistaan. Verinäyte otetaan. He jatkavat nivelreumalääkkeiden käyttöä tänä aikana.
  • Toisella käynnillä toistetaan testit ensimmäiseltä käynniltä. Nämä testit vahvistavat, että RA on remissiossa. Kuvaustutkimuksia tehdään käsistä, ranteista, jaloista ja niiden yhteenliitetyistä nivelistä. Tämän vierailun jälkeen osallistujat lopettavat TNF-estäjien käytön ja alkavat saada tutkimuslääkeinjektioita. Tämä lääke on joko osallistujan alkuperäinen TNF-estäjä tai lumelääke.
  • Seurantakäynnit ovat viikoilla 12, 24 ja 36. Osallistujilla on sairaushistoria ja yhteinen tutkimus. He tarjoavat myös verinäytteitä ja vastaavat kysymyksiin nivelreumaoireistaan.
  • Kuudennen vierailun yhteydessä (viikko 48) osallistujat toistavat testit ja kuvantamistutkimukset toiselta käynniltä. He lopettavat tutkimusinjektioiden ottamisen.
  • RA-hoidon jatkamisesta tämän käynnin jälkeen päättää osallistuja ja hänen reumatologinsa. Osallistujat voivat ottaa mitä tahansa suositeltua lääkettä, mukaan lukien TNF-estäjää, jota he olivat ottaneet ennen tutkimusta. He saavat myös kyselylomakkeen, joka täytetään kotona ja lähetetään takaisin ennen viimeistä opintokäyntiä.
  • Viimeisellä vierailulla (viikko 100) osallistujat toistavat toisen ja kuudennen käynnin testit ja kuvantamistutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuman (RA) remissio on saavutettavissa oleva tavoite tällä hetkellä saatavilla olevilla lääkkeillä, mukaan lukien tuumorinekroositekijät (anti-TNF) -aineet. On kuitenkin epävarmaa, säilyisivätkö potilaat, joilla on kliininen remissiossa oleva nivelreuma, kun niitä hoidetaan anti-TNF-aineilla ja taustasairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), jos anti-TNF-hoito lopetetaan. Jos remissio voidaan ylläpitää anti-TNF-aineilla, potilaat voidaan säästää näiden lääkkeiden mahdolliselta toksisuudelta ja kustannuksilta.

STARA-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu noninferiority-tutkimus, jossa testataan remissiossa olevien nivelreumaa sairastavien potilaiden, jotka lopettavat anti-TNF-lääkkeiden käytön, erot uusiutumiseen kuluneessa ajassa. ja potilaat, joilla on remissiossa oleva nivelreuma, jotka jatkavat anti-TNF-aineiden käyttöä. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, johtaako anti-TNF-aineiden käytön lopettaminen eroon nivelvaurion etenemisessä röntgenkuvissa; 2) sen määrittämiseksi, johtaako anti-TNF-aineiden käytön lopettaminen fysikaalisen toiminnan eroon, ja 3) uusiutumisen ennustajien tunnistamiseksi.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on nivelreuman remissio vähintään kuuden kuukauden ajan, kun he käyttävät etanerseptiä, infliksimabia tai adalimumabia. Kahdeksan viikon sisäänajojaksoa ennen satunnaistamista käytetään remission vahvistamiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 saamaan jompikumpi kahdesta sokkohoidosta: 1) vastaava lumelääke tai 2) heidän tällä hetkellä käytetty anti-TNF-aine, vastaavasti. Kaikki kohteet säilyttävät nykyisen DMARD-taustansa. Kliiniset arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein. Ensisijainen tulos on 48 viikon relapsivapaa tila. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu muutos lähtötilanteen radiografisista nivelvauriopisteistä 48 viikon ja 100 viikon kohdalla ja muutos fyysisen toiminnan lähtötilanteesta 48 viikon kohdalla. Koehenkilöt, jotka uusiutuvat ennen viikkoa 48, lopettavat tutkimuslääkityksen ja saavat hoitoa reumatologinsa kautta. Sokkohoito päättyy viikolla 48 ja koehenkilöitä seurataan 52 lisäviikkoa. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää uutta tietoa parhaasta hoitomenetelmästä potilaille, joilla on remissiossa oleva nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujien kelpoisuuden käyttämällä alla kuvattua tarkistuslistaa mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kliiniset tiedot saadaan koehenkilöiltä haastattelulla ja sairauskertomuksesta.

Seulontakäynnille otetaan mukaan mahdolliset osallistujat, jos:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Onko sinulla nivelreuma vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Jatkuvassa kliinisessä remissiossa viimeisen 6 kuukauden aikana, kun on saatu hoitoa joko etanerseptillä, infliksimabilla tai adalimumabilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1 DMARD (metotreksaatti, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, minosykliini, syklosporiini, atsatiopriini, kulta, penicillamiini). DAS28:n tulee olla alle 2,6 jokaisella käynnillä edellisten 6 kuukauden aikana, ja vähintään yksi käynti 2-4 kuukautta ennen ilmoittautumista. Jos käyntiä ei ole 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, tulee harkita lähimpää käyntiä 6-12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja sen DAS28 on alle 2,6.

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos:

  • Anti-TNF-aineen tai DMARD:n annosta on korotettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Anti-TNF-aine tai DMARD on vaihtunut viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoidetaan tällä hetkellä golimumabilla tai sertolitsumabilla
  • Hoidettu yli 10 mg:lla prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoidettu yli 5 mg:lla prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoidettu lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana RA-aktiivisuuden vuoksi
  • Hoidettu anakinralla, abataseptilla tai tocilitsumabilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoidettu rituksimabilla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hoidettu tutkittavalla nivelreumalääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat (tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana) tai imettävät naiset
  • Asiakirjojen puuttuminen potilaskertomuksesta kliinisen remission aikana viimeisten 6 kuukauden ajalta
  • Haluton lopettamaan anti-TNF-aineen käyttöä
  • Negatiivisen tuberkuliiniihotestin, negatiivisen QuantiFERON-TB Gold -testin tai piilevän tuberkuloosin hoidon puuttuminen ennen hoidon aloittamista anti-TNF-aineella
  • Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen tai ei-melanooman ihosyövän hoito viimeisten 5 vuoden aikana tai minkä tahansa melanooman tai hematologisen tai lymfoproliferatiivisen pahanlaatuisuuden hoito
  • Ikäkohtaisen syöpäseulonnan dokumentoinnin puuttuminen satunnaistamisen aikana
  • Dokumentaation puuttuminen negatiivisista hepatiitti B -serologioista, kroonisen hepatiitti B:n hoidon puuttuminen tai estävän antiviraalisen hoidon puuttuminen
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Odota, ettet ole käytettävissä tai pysty noudattamaan opintokäyntien aikataulua

Opintoihin pääsyä ei rajoita sukupuoli tai etninen tausta. Lapset suljetaan pois, koska tulehduksellinen moniniveltulehdus, joka kehittyy ennen 16 vuoden ikää, katsotaan juveniiliksi idiopaattiseksi niveltulehdukseksi eikä nivelreumaksi. Potilaat, joille kehittyi nivelreuma 17-vuotiaana, olisivat kelvollisia, mutta kun otetaan huomioon remission saavuttamiseen tarvittava aika, nämä potilaat olisivat useimmissa tapauksissa 18-vuotiaita tai vanhempia, kun he täyttäisivät muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Osallistujat rekrytoidaan suurelta osin tutkijoiden käytännöistä. Tunnistaakseen mahdolliset kohteet tutkijat voivat etsiä potilasluetteloista potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Seulottujen potilaiden määrä ja poissulkemisen syyt taulukoidaan jokaisessa paikassa. Koehenkilöitä voidaan rekrytoida myös lääkärin lähetteellä. Tiedot tutkimuksesta postitetaan paikallisille reumatologeille ja julkaistaan ​​NIAMS:n verkkosivuilla. Emme odota koehenkilöiden itseohjautuvaa, mutta kelvollisia itseohjautuneita aiheita ei suljeta pois.

Tutkimuksen aikana tietyllä anti-TNF-aineella hoidettujen koehenkilöiden rekisteröinti voidaan keskeyttää tai lopettaa, jotta kullakin kolmella anti-TNF-lääkkeellä hoidettujen potilaiden edustus on mahdollista lääkkeiden hankintaongelmien tai muiden syiden vuoksi. odottamattomia asioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuumorinekroositekijän vastainen aine
Anti-TNF-aine - etanersepti, infliksimabi, adalimumabi - annettuna parenteraalisesti vakioannoksilla ja -taajuuksilla
Lääke: Infliksimabi
Infuusio
Muut nimet:
  • Remicade
Lääke: Etanersepti
Ihonalainen
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Adalimumabi
Ihonalainen
Muut nimet:
  • Humira
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan asianmukaisesti aktiiviselle vertailuaineelle
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissio taudin aktiivisuuspisteiden mukaan - 28 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin muutos 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos Sharp-van der Heijden röntgenpisteissä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Medstar Health Research Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Arthritis & Rheumatism Associates, P.C.
Arthritis and Pain Associates of PG County
Rheumatology Associates of Baltimore, L.L.C.
The Arthritis Clinic of Northern Virginia, P.C.
Arthritis and Rheumatic Disease Associates, P.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
  • Päätutkija: Florina Constantinescu, MD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-1402-10522 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
  • 13-AR-0056 (Muu tunniste: Internal NIAMS assigned number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa