류마티스 관절염에서 TNF 알파 억제제 중단 (STARA)

• 연구 담당자는 아래에 설명된 포함 및 제외 기준 체크리스트를 사용하여 참가자 자격을 평가합니다. 임상 정보는 면담 및 의료 기록을 통해 피험자로부터 얻을 것입니다.

스크리닝 방문에서 잠재적 참가자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다.

• 18세 이상
• 1987년 개정된 American College of Rheumatology 기준에 정의된 RA가 있음
• 지난 6개월 동안 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 아달리무맙 및 1 DMARD(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 레플루노마이드, 미노사이클린, 사이클로스포린, 아자티오프린, 금, 페니실라민) 이상의 치료를 받는 동안 지속적인 임상 관해 상태. DAS28은 이전 6개월 동안 각 방문에서 2.6 미만이어야 하며 등록 전 2-4개월에 최소 한 번 방문해야 합니다. 등록 6개월 전에 방문이 없으면 등록 전 6-12개월 기간 중 가장 가까운 방문을 고려해야 하며 DAS28이 2.6 미만이어야 합니다.

다음과 같은 경우 잠재적 참가자가 제외됩니다.

• 지난 6개월 동안 항TNF 제제 또는 DMARD의 용량 증가
• 지난 6개월 동안 항TNF 제제 또는 DMARD를 변경했습니다.
• 현재 golimumab 또는 certolizumab으로 치료 중
• 지난 6개월 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)으로 치료함
• 지난 3개월 동안 매일 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)으로 치료함
• RA 활동에 대해 지난 6개월 동안 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료
• 지난 6개월 동안 아나킨라, 아바타셉트 또는 토실리주맙으로 치료받은 경우
• 지난 12개월 동안 리툭시맙으로 치료
• 지난 6개월 동안 연구용 RA 약물로 치료함
• 임신(또는 연구 기간 동안 임신이 예상됨) 또는 수유 중인 여성
• 지난 6개월 동안 임상 관해에 대한 의료 기록에 문서가 없는 경우
• 항TNF 제제를 중단할 의사가 없음
• 투베르쿨린 피부 검사 음성, QuantiFERON-TB Gold 검사 음성 또는 항TNF 제제로 치료를 시작하기 전 잠복성 결핵 치료에 대한 문서의 부재
• 지난 5년 이내의 고형 악성종양 또는 비흑색종 피부암의 치료 또는 흑색종 또는 혈액학적 또는 림프증식성 악성종양의 병력
• 무작위화 당시 연령에 맞는 암 선별검사 문서의 부재
• 음성 B형 간염 혈청 검사의 부재, 만성 B형 간염에 대한 치료 완료 부재 또는 억제 항바이러스 치료 부재
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 연구 방문 일정을 사용할 수 없거나 준수할 수 없을 것으로 예상됨

연구 항목은 성별이나 민족에 의해 제한되지 않습니다. 16세 이전에 발생하는 염증성 다발성 관절염은 RA가 아닌 소아 특발성 관절염으로 간주되기 때문에 어린이는 제외됩니다. 17세에 RA가 발병한 환자는 자격이 있지만 관해에 도달하는 데 필요한 시간을 고려할 때 이러한 환자는 대부분의 경우 연구 참여를 위한 다른 기준을 충족할 때까지 18세 이상이 됩니다.

참가자는 주로 연구 조사관의 사례에서 모집됩니다. 잠재적 피험자를 식별하기 위해 연구자는 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 진료 중인 환자 명단을 검색할 수 있습니다. 스크리닝된 환자의 수 및 제외 이유는 각 사이트에서 표로 작성됩니다. 피험자는 의사 추천으로 모집할 수도 있습니다. 연구에 대한 정보는 지역 류마티스 전문의에게 우편으로 발송되고 NIAMS 웹사이트에 게시됩니다. 우리는 피험자의 자체 추천을 예상하지 않지만 자격이 있는 자체 추천 피험자는 제외되지 않습니다.

연구 과정 동안, 특정 항-TNF 제제로 치료받은 피험자의 등록은 약물 조달 문제로 인해 또는 다른 원인으로 인해 3가지 항-TNF 약물 각각으로 치료된 환자의 적절한 대표를 허용하기 위해 중단되거나 종료될 수 있습니다. 예상치 못한 문제.