Stop TNF alfa-hæmmere ved reumatoid arthritis (STARA)

• Undersøgelsespersonale vil evaluere deltagernes berettigelse ved hjælp af en tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet nedenfor. Klinisk information vil blive indhentet fra forsøgspersoner ved samtale og fra journalen.

Ved screeningsbesøget vil potentielle deltagere blive inkluderet, hvis:

• Alder større end eller lig med 18 år
• Har RA, som defineret af de 1987 reviderede American College of Rheumatology-kriterier
• I vedvarende klinisk remission i de sidste 6 måneder, mens du har modtaget behandling med enten etanercept, infliximab eller adalimumab, og større end eller lig med 1 DMARD (methotrexat, hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, minocyclin, cyclosporin, azathioprin, guld, penicillamin). DAS28 bør være mindre end 2,6 ved hvert besøg i de foregående 6 måneder, med mindst ét ​​besøg 2-4 måneder før tilmelding. Hvis der ikke er besøg 6 måneder før tilmeldingen, skal det nærmeste besøg i 6-12 måneders perioden før tilmeldingen tages i betragtning og have en DAS28 mindre end 2,6.

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis:

• Havde dosisstigning af anti-TNF-middel eller DMARD inden for de sidste 6 måneder
• Havde ændring af anti-TNF-middel eller DMARD inden for de sidste 6 måneder
• Behandles i øjeblikket med golimumab eller certolizumab
• Behandlet med mere end 10 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt i de sidste 6 måneder
• Behandlet med mere end 5 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt i de sidste 3 måneder
• Behandlet med intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider i de sidste 6 måneder for RA-aktivitet
• Behandlet med anakinra, abatacept eller tocilizumab inden for de sidste 6 måneder
• Behandlet med rituximab i de sidste 12 måneder
• Behandlet med et forsøgslægemiddel mod RA inden for de sidste 6 måneder
• Gravide (eller forudse graviditet i løbet af undersøgelsesperioden) eller ammende kvinder
• Manglende dokumentation i journalen for klinisk remission de sidste 6 måneder
• Uvillig til at seponere anti-TNF-middel
• Manglende dokumentation for negativ tuberkulin-hudtest, negativ QuantiFERON-TB Gold-test eller behandling for latent tuberkulose før påbegyndelse af behandling med anti-TNF-midlet
• Behandling af solid malignitet eller non-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år, eller enhver historie med melanom eller hæmatologisk eller lymfoproliferativ malignitet
• Manglende dokumentation for alderssvarende kræftscreening på randomiseringstidspunktet
• Fravær af dokumentation for negative hepatitis B-serologier, manglende afslutning af behandling for kronisk hepatitis B eller fravær af suppressiv antiviral behandling
• Kan ikke give informeret samtykke
• Forvent ikke at være tilgængelig eller i stand til at overholde tidsplanen for studiebesøg

Studieadgang er ikke begrænset af køn eller etnicitet. Børn er udelukket, fordi inflammatorisk polyarthritis, der udvikler sig før 16 års alderen, betragtes som juvenil idiopatisk arthritis og ikke RA. Patienter, der udviklede RA, mens de var 17 år, ville være berettigede, men givet den tid, der er nødvendig for at opnå remission, ville disse patienter i de fleste tilfælde være 18 år eller ældre, når de ville opfylde andre kriterier for studieoptagelse.

Deltagerne vil i vid udstrækning blive rekrutteret fra undersøgelsens efterforskeres praksis. For at identificere potentielle forsøgspersoner kan efterforskere søge i lister over patienter i deres praksis for patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Antallet af screenede patienter og årsager til udelukkelse vil blive opstillet i tabelform på hvert sted. Forsøgspersoner kan også rekrutteres ved lægehenvisning. Oplysninger om undersøgelsen vil blive sendt til lokale reumatologer og offentliggjort på NIAMS hjemmeside. Vi forventer ikke selvhenvisning af emner, men kvalificerede selvhenviste emner vil ikke blive udelukket.

I løbet af undersøgelsen kan indskrivning af forsøgspersoner behandlet med et bestemt anti-TNF-middel suspenderes eller afsluttes for at tillade tilstrækkelig repræsentation af patienter behandlet med hver af de 3 anti-TNF-medicin på grund af problemer med at skaffe medicin eller på grund af andre uforudsete problemer.