- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794013
DIR/ Floortime™ foreldretreningsintervensjon for barn med utviklingshemming (RCT/DD)
En randomisert kontrollert utprøving av DIR/ Floortime™ foreldretreningsintervensjon for barn med utviklingshemming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste om det å legge til foreldreopplæringsprogrammet ved bruk av den relasjonsbaserte tilnærmingen kan hjelpe barn med utviklingshemming (DD) vil gi ytterligere fordeler i forhold til rutinemessig klinisk behandling tilgjengelig for begge grupper når det gjelder å forbedre deres utvikling og redusere atferdsproblemer.
Studiebehandlingen innebærer intervensjon utelukkende med foreldre til barn med DD, snarere enn direkte med barna selv. Før den første økten måtte alle foreldre i intervensjonsgruppen lære om DIR/Floortime™-modelltilnærmingen gjennom 1-times en-til-en-veiledning (i begynnelsen av studien, slutten av 1. og 3. måned) og gjennom 2 timers DVD foredrag og en lommebok. Forelderen i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre FloortimeTM sammen med bruk av Floortime-strategier under daglige aktiviteter minimum 15 timer per uke. I mellomtiden vil barna i kontrollgruppene fortsette sin rutinemessige omsorg. Grunnlinjevurderingen og tidsplanen for oppfølging var lik intervensjonsgruppens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Kingkaew Pajareya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med utviklingshemming:
- alder mellom 2-6 år
- ambulerende
- bo hos primæromsorgspersonen i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Barn er ekskludert hvis:
- autisme
- døv
- blind
- alvorlige medisinske problemer (f. alvorlig medfødt hjertesykdom, vanskelige anfall (en anfallsfrekvens på minst ett anfall per måned i løpet av seks måneder til tross for at du har fått to antikonvulsive legemidler)
- deres foreldre: ikke lesekyndige, har kjent kronisk psykiatrisk eller fysisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foreldreprøve
Foreldretreningsgruppen vil lære om DIR/ Floortime™-modelltilnærming gjennom en-til-en-veiledning i 1 time ved begynnelsen av studiet, slutten av 1. og 3. måned og gjennom 2 timers DVD-forelesning og en lommebok.
|
Alle foreldre i intervensjonsgruppen måtte lære om DIR/Floortime™-modelltilnærmingen gjennom en-til-en-veiledning (1 time/økt i tre økter) og gjennom 2 timers DVD-forelesning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig omsorg
Barna i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige rutinemessige omsorg.
|
rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i The Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Endringen i The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Kundens tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Cerebral parese
- Downs syndrom
- Utviklingshemning
Andre studie-ID-numre
- Si089/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .