Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIR/ Floortime™ foreldretreningsintervensjon for barn med utviklingshemming (RCT/DD)

5. mars 2019 oppdatert av: Kingkaew Pajareya

En randomisert kontrollert utprøving av DIR/ Floortime™ foreldretreningsintervensjon for barn med utviklingshemming

Målet med denne studien er å teste om det å legge til foreldreopplæringsprogrammet ved bruk av den relasjonsbaserte tilnærmingen kan hjelpe barn med utviklingshemming (DD) vil gi ytterligere fordeler i forhold til rutinemessig klinisk behandling tilgjengelig for begge grupper når det gjelder å forbedre deres utvikling og redusere atferdsproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om det å legge til foreldreopplæringsprogrammet ved bruk av den relasjonsbaserte tilnærmingen kan hjelpe barn med utviklingshemming (DD) vil gi ytterligere fordeler i forhold til rutinemessig klinisk behandling tilgjengelig for begge grupper når det gjelder å forbedre deres utvikling og redusere atferdsproblemer.

Studiebehandlingen innebærer intervensjon utelukkende med foreldre til barn med DD, snarere enn direkte med barna selv. Før den første økten måtte alle foreldre i intervensjonsgruppen lære om DIR/Floortime™-modelltilnærmingen gjennom 1-times en-til-en-veiledning (i begynnelsen av studien, slutten av 1. og 3. måned) og gjennom 2 timers DVD foredrag og en lommebok. Forelderen i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre FloortimeTM sammen med bruk av Floortime-strategier under daglige aktiviteter minimum 15 timer per uke. I mellomtiden vil barna i kontrollgruppene fortsette sin rutinemessige omsorg. Grunnlinjevurderingen og tidsplanen for oppfølging var lik intervensjonsgruppens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med utviklingshemming:

  1. alder mellom 2-6 år
  2. ambulerende
  3. bo hos primæromsorgspersonen i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Barn er ekskludert hvis:

  1. autisme
  2. døv
  3. blind
  4. alvorlige medisinske problemer (f. alvorlig medfødt hjertesykdom, vanskelige anfall (en anfallsfrekvens på minst ett anfall per måned i løpet av seks måneder til tross for at du har fått to antikonvulsive legemidler)
  5. deres foreldre: ikke lesekyndige, har kjent kronisk psykiatrisk eller fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Foreldreprøve
Foreldretreningsgruppen vil lære om DIR/ Floortime™-modelltilnærming gjennom en-til-en-veiledning i 1 time ved begynnelsen av studiet, slutten av 1. og 3. måned og gjennom 2 timers DVD-forelesning og en lommebok.
Alle foreldre i intervensjonsgruppen måtte lære om DIR/Floortime™-modelltilnærmingen gjennom en-til-en-veiledning (1 time/økt i tre økter) og gjennom 2 timers DVD-forelesning.
Andre navn:
  • DIR/ Floortime foreldreopplæring
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig omsorg
Barna i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige rutinemessige omsorg.
rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i The Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endringen i The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kundens tilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere