Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIR/ Floortime™ forældretræningsintervention til børn med udviklingshæmning (RCT/DD)

5. marts 2019 opdateret af: Kingkaew Pajareya

Et randomiseret kontrolleret forsøg med DIR/ Floortime™ forældretræningsintervention til børn med udviklingshæmning

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af forældretræningsprogrammet ved hjælp af den relationsbaserede tilgang kunne hjælpe børn med udviklingshæmning (DD'er) ville give yderligere fordele i forhold til rutinemæssig klinisk pleje, der er tilgængelig for begge grupper med hensyn til at forbedre deres udvikling og reducere adfærdsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af forældretræningsprogrammet ved hjælp af den relationsbaserede tilgang kunne hjælpe børn med udviklingshæmning (DD'er) ville give yderligere fordele i forhold til rutinemæssig klinisk pleje, der er tilgængelig for begge grupper med hensyn til at forbedre deres udvikling og reducere adfærdsproblemer.

Studiebehandlingen involverer udelukkende indgriben med forældre til børn med DD'er, snarere end direkte med børnene selv. Inden den første session skulle alle forældre i interventionsgruppen lære om DIR/ Floortime™ modeltilgang gennem 1-times én til én coaching (i begyndelsen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​1. og 3. måned) og gennem 2 timers DVD foredrag og en lommebog. Forælderen i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre FloortimeTM sammen med anvendelse af Floortime-strategier under daglige aktiviteter minimum 15 timer om ugen. I mellemtiden vil børnene i kontrolgrupperne fortsætte deres rutinemæssige pleje. Baselinevurderingen og tidsplanen for opfølgning svarede til interventionsgruppens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med udviklingshæmning:

  1. alder mellem 2-6 år
  2. ambulant
  3. bor hos den primære omsorgsperson i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Børnene er udelukket, hvis:

  1. autisme
  2. døv
  3. blind
  4. alvorlige medicinske problemer (f. alvorlig medfødt hjertesygdom, vanskelige anfald (en anfaldshyppighed på mindst et anfald om måneden i løbet af seks måneder på trods af modtagelse af to antikonvulsive lægemidler)
  5. deres forældre: ikke læsekyndige, har kendt kronisk psykiatrisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forældreprøver
Forældretræningsgruppen vil lære om DIR/ Floortime™ modeltilgang gennem en til en coaching i 1 time i begyndelsen af ​​studiet, slutningen af ​​1. og 3. måned og gennem 2 timers DVD-forelæsning og en lommebog.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Alle forældre i interventionsgruppen skulle lære om DIR/ Floortime™ modeltilgang gennem én til én coaching (1 time/session i tre sessioner) og gennem 2 timers DVD-forelæsning.
Andre navne:
  • DIR/ Floortime forældretræning
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig pleje
Børnene i kontrolgruppen vil fortsætte deres almindelige rutinepleje.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i The Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændringen i The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kundens tilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kingkaew Pajareya

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (SKØN)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si089/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner