Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIR/ Floortime™ szülői képzési beavatkozás a fejlődési fogyatékkal élő gyermekek számára (RCT/DD)

2019. március 5. frissítette: Kingkaew Pajareya

A DIR/Floortime™ szülői képzési beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a fejlődési fogyatékos gyermekek számára

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kapcsolatalapú megközelítést alkalmazó szülői képzési program kiegészítése segíthet-e a fejlődési fogyatékossággal élő gyermekeknek a mindkét csoport számára elérhető rutin klinikai ellátáshoz képest további előnyökkel járna-e fejlődésük javítása és csökkentése szempontjából. viselkedési problémák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kapcsolatalapú megközelítést alkalmazó szülői képzési program kiegészítése segíthet-e a fejlődési fogyatékossággal élő gyermekeknek a mindkét csoport számára elérhető rutin klinikai ellátáshoz képest további előnyökkel járna-e fejlődésük javítása és csökkentése szempontjából. viselkedési problémák.

A vizsgálati kezelés teljes mértékben a DD-s gyermekek szüleivel való beavatkozást foglalja magában, nem pedig közvetlenül magukkal a gyerekekkel. Az első foglalkozás előtt az intervenciós csoport minden szülőjének meg kellett tanulnia a DIR/Floortime™ modell megközelítését 1 órás egyéni coaching (a vizsgálat elején, az 1. és 3. hónap végén) és a 2 órás DVD-n keresztül. előadás és egy zsebkönyv. Az intervenciós csoportban lévő szülőt felkérik, hogy a napi tevékenységek során legalább heti 15 órában végezze el a FloortimeTM-et a Floortime stratégiák használatával. Ezalatt a kontrollcsoportba tartozó gyerekek folytatják rutinszerű gondozásukat. A kiindulási értékelés és a nyomon követési ütemezés hasonló volt az intervenciós csoportéhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fejlődési fogyatékos gyerekek:

  1. 2-6 éves kor között
  2. ambuláns
  3. az elsődleges gondozóval élni legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A gyermekek kizárásra kerülnek, ha:

  1. autizmus
  2. süket
  3. vak
  4. súlyos egészségügyi problémák (pl. súlyos veleszületett szívbetegség, kezelhetetlen roham (a rohamok gyakorisága havonta legalább egy roham hat hónapon keresztül annak ellenére, hogy két görcsoldó gyógyszert kapott)
  5. szüleik: nem írástudó, krónikus pszichiátriai vagy testi betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szülői hárítás
A szülői tréningcsoport a DIR/Floortime™ modellszemléletet egy-egy coachingon keresztül ismeri meg a tanulmány elején, 1. és 3. hónap végén 1 órán keresztül, valamint 2 órás DVD előadáson és egy zsebkönyvön keresztül.
Viselkedési: Szülőképzés
Az intervenciós csoportban részt vevő összes szülőnek meg kellett tanulnia a DIR/Floortime™ modell-megközelítést egyéni coachingon (1 óra/ülés három alkalomig) és 2 órás DVD előadáson keresztül.
Más nevek:
  • DIR/ Floortime szülőképzés
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin ápolás
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek folytatják a szokásos rutin gondozásukat.
Viselkedési: Rutin ápolás
rutin gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a The Child Behavior Rating Scale-ban (CBRS)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Funkcionális érzelmi fejlődési kérdőívben (FEDQ)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a korai tanulás Mullen-skálájában (MSEL)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A változás a szülői stresszindex rövid űrlapjában (PSI-SF)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kingkaew Pajareya

Együttműködők

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si089/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel