Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIR/ Floortime™ föräldraträningsinsats för barn med utvecklingsstörning (RCT/DD)

5 mars 2019 uppdaterad av: Kingkaew Pajareya

Ett randomiserat kontrollerat försök med DIR/Floortime™ föräldraträningsintervention för barn med utvecklingsstörning

Syftet med denna studie är att testa om att lägga till föräldrautbildningsprogrammet med det relationsbaserade tillvägagångssättet skulle kunna hjälpa barn med utvecklingsstörningar (DD) skulle ge ytterligare fördelar jämfört med rutinmässig klinisk vård tillgänglig för båda grupperna när det gäller att förbättra deras utveckling och minska beteendeproblem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om att lägga till föräldrautbildningsprogrammet med det relationsbaserade tillvägagångssättet skulle kunna hjälpa barn med utvecklingsstörningar (DD) skulle ge ytterligare fördelar jämfört med rutinmässig klinisk vård tillgänglig för båda grupperna när det gäller att förbättra deras utveckling och minska beteendeproblem.

Studiebehandlingen involverar intervention helt med föräldrar till barn med DD, snarare än direkt med barnen själva. Före den första sessionen var alla föräldrar i interventionsgruppen tvungna att lära sig om DIR/Floortime™-modellens tillvägagångssätt genom 1-timmes en-mot-en-coaching (i början av studien, slutet av 1:a och 3:e månaden) och genom 2 timmars DVD föreläsning och en fickbok. Föräldern i interventionsgruppen kommer att uppmanas att utföra FloortimeTM tillsammans med Floortime-strategier under dagliga aktiviteter minst 15 timmar per vecka. Under tiden kommer barnen i kontrollgrupperna att fortsätta sin rutinvård. Baslinjebedömningen och tidsschemat för uppföljning liknade interventionsgruppens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn med utvecklingsstörning:

  1. ålder mellan 2-6 år
  2. ambulatorisk
  3. bor hos primärvårdaren i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

Barnen är uteslutna om:

  1. autism
  2. döv
  3. blind
  4. allvarliga medicinska problem (t.ex. allvarlig medfödd hjärtsjukdom, svårbehandlade anfall (en anfallsfrekvens på minst en attack per månad under sex månader trots att du fått två antikonvulsiva läkemedel)
  5. deras föräldrar: inte läskunniga, har känt till kronisk psykiatrisk eller fysisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förälder trianing
Föräldraträningsgruppen kommer att lära sig om DIR/Floortime™-modellens tillvägagångssätt genom en-till-en-coaching under 1 timme i början av studien, i slutet av 1:a och 3:e månaden och genom 2 timmars DVD-föreläsning och en fickbok.
Alla föräldrar i interventionsgruppen var tvungna att lära sig om DIR/Floortime™-modellmetoden genom en-till-en-coaching (1 timme/session för tre sessioner) och genom 2 timmars DVD-föreläsning.
Andra namn:
  • DIR/ Floortime föräldrautbildning
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinvård
Barnen i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga rutinvård.
rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i The Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändringen i The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kundens tillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera