- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01794013
DIR/ Floortime™ föräldraträningsinsats för barn med utvecklingsstörning (RCT/DD)
Ett randomiserat kontrollerat försök med DIR/Floortime™ föräldraträningsintervention för barn med utvecklingsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa om att lägga till föräldrautbildningsprogrammet med det relationsbaserade tillvägagångssättet skulle kunna hjälpa barn med utvecklingsstörningar (DD) skulle ge ytterligare fördelar jämfört med rutinmässig klinisk vård tillgänglig för båda grupperna när det gäller att förbättra deras utveckling och minska beteendeproblem.
Studiebehandlingen involverar intervention helt med föräldrar till barn med DD, snarare än direkt med barnen själva. Före den första sessionen var alla föräldrar i interventionsgruppen tvungna att lära sig om DIR/Floortime™-modellens tillvägagångssätt genom 1-timmes en-mot-en-coaching (i början av studien, slutet av 1:a och 3:e månaden) och genom 2 timmars DVD föreläsning och en fickbok. Föräldern i interventionsgruppen kommer att uppmanas att utföra FloortimeTM tillsammans med Floortime-strategier under dagliga aktiviteter minst 15 timmar per vecka. Under tiden kommer barnen i kontrollgrupperna att fortsätta sin rutinvård. Baslinjebedömningen och tidsschemat för uppföljning liknade interventionsgruppens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Kingkaew Pajareya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med utvecklingsstörning:
- ålder mellan 2-6 år
- ambulatorisk
- bor hos primärvårdaren i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
Barnen är uteslutna om:
- autism
- döv
- blind
- allvarliga medicinska problem (t.ex. allvarlig medfödd hjärtsjukdom, svårbehandlade anfall (en anfallsfrekvens på minst en attack per månad under sex månader trots att du fått två antikonvulsiva läkemedel)
- deras föräldrar: inte läskunniga, har känt till kronisk psykiatrisk eller fysisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förälder trianing
Föräldraträningsgruppen kommer att lära sig om DIR/Floortime™-modellens tillvägagångssätt genom en-till-en-coaching under 1 timme i början av studien, i slutet av 1:a och 3:e månaden och genom 2 timmars DVD-föreläsning och en fickbok.
|
Alla föräldrar i interventionsgruppen var tvungna att lära sig om DIR/Floortime™-modellmetoden genom en-till-en-coaching (1 timme/session för tre sessioner) och genom 2 timmars DVD-föreläsning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinvård
Barnen i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga rutinvård.
|
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i The Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändringen i The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Kundens tillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Hjärnskada, kronisk
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Cerebral pares
- Downs syndrom
- Utvecklingsstörning
Andra studie-ID-nummer
- Si089/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .