Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIR/ Floortime™ rodičovská školicí intervence pro děti s vývojovým postižením (RCT/DD)

5. března 2019 aktualizováno: Kingkaew Pajareya

Randomizovaná kontrolovaná zkouška DIR/ Floortime™ rodičovské školicí intervence pro děti s vývojovým postižením

Cílem této studie je otestovat, zda by přidání rodičovského tréninkového programu pomocí přístupu založeného na vztazích mohlo pomoci dětem s vývojovým postižením (DD) poskytnout další výhody oproti běžné klinické péči dostupné oběma skupinám, pokud jde o zlepšení jejich vývoje a snížení problémy s chováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda by přidání rodičovského tréninkového programu pomocí přístupu založeného na vztazích mohlo pomoci dětem s vývojovým postižením (DD) poskytnout další výhody oproti běžné klinické péči dostupné oběma skupinám, pokud jde o zlepšení jejich vývoje a snížení problémy s chováním.

Studovaná léčba zahrnuje intervenci výhradně s rodiči dětí s DD, spíše než přímo s dětmi samotnými. Před prvním sezením se všichni rodiče v intervenční skupině museli naučit modelový přístup DIR/ Floortime™ prostřednictvím 1-hodinového koučování jeden na jednoho (na začátku studie, na konci 1. a 3. měsíce) a prostřednictvím 2hodinového DVD přednáška a kapesní kniha. Rodič v intervenční skupině bude požádán, aby prováděl FloortimeTM spolu s používáním Floortime strategií během denních aktivit minimálně 15 hodin týdně. Mezitím budou děti v kontrolních skupinách pokračovat v běžné péči. Výchozí hodnocení a časový harmonogram sledování byly podobné jako u intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s vývojovým postižením:

  1. věk mezi 2 - 6 lety
  2. ambulantní
  3. žít s primárním pečovatelem po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Děti jsou vyloučeny, pokud:

  1. autismus
  2. Hluchý
  3. slepý
  4. vážné zdravotní problémy (např. těžká vrozená srdeční choroba, neléčitelné záchvaty (frekvence záchvatů alespoň jeden záchvat za měsíc po dobu šesti měsíců navzdory užívání dvou antikonvulziv)
  5. jejich rodiče: nejsou gramotní, znají chronické psychiatrické nebo fyzické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Třídění rodičů
Tréninková skupina pro rodiče se seznámí s modelovým přístupem DIR/ Floortime™ prostřednictvím individuálního koučování po dobu 1 hodiny na začátku studia, na konci 1. a 3. měsíce a prostřednictvím 2hodinové přednášky na DVD a kapesní knížky.
Behaviorální: Školení rodičů
Všichni rodiče v intervenční skupině se museli seznámit s modelovým přístupem DIR/ Floortime™ prostřednictvím individuálního koučování (1 hodina/sezení pro tři sezení) a prostřednictvím 2hodinové přednášky na DVD.
Ostatní jména:
  • DIR/ Floortime rodičovský trénink
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná péče
Děti v kontrolní skupině budou pokračovat ve standardní běžné péči.
Behaviorální: Běžná péče
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v The Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve funkčním emocionálním vývojovém dotazníku (FEDQ)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v The Mullen Scale of Early Learning (MSEL)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Spokojenost klienta
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kingkaew Pajareya

Spolupracovníci

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of medicine Siriraj hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si089/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Školení rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit