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DIR/Floortime™-Elternschulungsintervention für Kinder mit Entwicklungsstörungen (RCT/DD)

5. März 2019 aktualisiert von: Kingkaew Pajareya

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur DIR/Floortime™-Elternschulungsintervention für Kinder mit Entwicklungsstörungen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Hinzufügung des Elternschulungsprogramms unter Verwendung des beziehungsbasierten Ansatzes den Kindern mit Entwicklungsstörungen (DDs) helfen könnte und zusätzliche Vorteile gegenüber der routinemäßigen klinischen Versorgung bringen würde, die beiden Gruppen im Hinblick auf die Verbesserung ihrer Entwicklung und die Verringerung ihrer Entwicklung zur Verfügung steht Verhaltensprobleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Hinzufügung des Elternschulungsprogramms unter Verwendung des beziehungsbasierten Ansatzes den Kindern mit Entwicklungsstörungen (DDs) helfen könnte und zusätzliche Vorteile gegenüber der routinemäßigen klinischen Versorgung bringen würde, die beiden Gruppen im Hinblick auf die Verbesserung ihrer Entwicklung und die Verringerung ihrer Entwicklung zur Verfügung steht Verhaltensprobleme.

Die Studienbehandlung umfasst eine Intervention ausschließlich bei den Eltern von Kindern mit DDs und nicht direkt bei den Kindern selbst. Vor der ersten Sitzung mussten alle Eltern in der Interventionsgruppe durch ein einstündiges Einzelcoaching (zu Beginn der Studie, am Ende des 1. und 3. Monats) und durch eine zweistündige DVD den DIR/Floortime™-Modellansatz kennen lernen Vortrag und ein Taschenbuch. Der Elternteil in der Interventionsgruppe wird gebeten, FloortimeTM zusammen mit der Anwendung von Floortime-Strategien bei täglichen Aktivitäten mindestens 15 Stunden pro Woche durchzuführen. In der Zwischenzeit werden die Kinder in den Kontrollgruppen ihre routinemäßige Betreuung fortsetzen. Die Basisbewertung und der Zeitplan für die Nachuntersuchungen ähnelten denen der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kinder mit Entwicklungsstörungen:

  1. Alter zwischen 2 und 6 Jahren
  2. ambulant
  3. mindestens 6 Monate bei der Hauptbetreuungsperson wohnen.

Ausschlusskriterien:

Die Kinder sind ausgeschlossen, wenn:

  1. Autismus
  2. taub
  3. blind
  4. schwerwiegende medizinische Probleme (z.B. schwerer angeborener Herzfehler, hartnäckiger Anfall (eine Anfallshäufigkeit von mindestens einem Anfall pro Monat während sechs Monaten trotz der Einnahme von zwei Antikonvulsiva)
  5. ihre Eltern: nicht lesen und schreiben können, chronische psychiatrische oder körperliche Erkrankungen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Elterntraining
Die Elternschulungsgruppe lernt den DIR/Floortime™-Modellansatz durch ein einstündiges Einzelcoaching zu Beginn des Studiums, am Ende des 1. und 3. Monats sowie durch einen zweistündigen DVD-Vortrag und ein Taschenbuch kennen.
Verhalten: Elternschulung
Alle Eltern in der Interventionsgruppe mussten den DIR/Floortime™-Modellansatz durch Einzelcoaching (1 Stunde/Sitzung für drei Sitzungen) und durch einen zweistündigen DVD-Vortrag erlernen.
Andere Namen:
  • DIR/Floortime-Elternschulung
ACTIVE_COMPARATOR: Routinepflege
Die Kinder in der Kontrollgruppe werden ihre übliche Routinebetreuung fortsetzen.
Verhalten: Routinepflege
routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung im Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Änderung in der Kurzform des Parenting Stress Index (PSI-SF)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zufriedenheit des Kunden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingkaew Pajareya

Mitarbeiter

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si089/2013

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