- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01794013
DIR/ Floortime™ Interwencja szkoleniowa dla rodziców dzieci z zaburzeniami rozwojowymi (RCT/DD)
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji szkoleniowej dla rodziców DIR/ Floortime™ dla dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie programu szkolenia rodziców z wykorzystaniem podejścia opartego na relacjach mogłoby pomóc dzieciom z niepełnosprawnością rozwojową (DD) przyniosłoby dodatkowe korzyści w porównaniu z rutynową opieką kliniczną dostępną dla obu grup pod względem poprawy ich rozwoju i zmniejszenia problemy z zachowaniem.
Badane leczenie obejmuje interwencję wyłącznie z rodzicami dzieci z DD, a nie bezpośrednio z samymi dziećmi. Przed pierwszą sesją wszyscy rodzice w grupie interwencyjnej musieli zapoznać się z podejściem modelowym DIR/Floortime™ poprzez 1-godzinny indywidualny coaching (na początku badania, koniec 1. i 3. miesiąca) oraz 2-godzinne DVD wykład i książeczka kieszonkowa. Rodzic z grupy interwencyjnej zostanie poproszony o przeprowadzenie FloortimeTM wraz z wykorzystaniem strategii Floortime podczas codziennych zajęć przez minimum 15 godzin tygodniowo. Tymczasem dzieci z grup kontrolnych będą kontynuować rutynową opiekę. Ocena wyjściowa i harmonogram obserwacji były podobne do tych z grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Kingkaew Pajareya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi:
- wiek od 2 do 6 lat
- ambulatoryjny
- mieszka z głównym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci są wykluczone, jeśli:
- autyzm
- głuchy
- ślepy
- poważne problemy zdrowotne (np. ciężka wrodzona wada serca, nieuleczalny napad padaczkowy (częstość napadów co najmniej jednego napadu miesięcznie w ciągu sześciu miesięcy pomimo przyjmowania dwóch leków przeciwdrgawkowych)
- ich rodzice: brak umiejętności czytania i pisania, stwierdzona przewlekła choroba psychiczna lub fizyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Próba rodzicielska
Grupa szkoleniowa rodziców nauczy się podejścia opartego na modelu DIR/Floortime™ podczas indywidualnego coachingu przez 1 godzinę na początku badania, pod koniec 1.
|
Wszyscy rodzice w grupie interwencyjnej musieli nauczyć się podejścia opartego na modelu DIR/Floortime™ poprzez indywidualny coaching (1 godzina na sesję przez trzy sesje) oraz 2-godzinny wykład na DVD.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa pielęgnacja
Dzieci z grupy kontrolnej będą nadal objęte standardową rutynową opieką.
|
rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana Skali Oceny Zachowań Dziecka (CBRS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w Funkcjonalnym Kwestionariuszu Rozwoju Emocjonalnego (FEDQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w Skalach Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Zmiana w skróconym formularzu The Parenting Stress Index (PSI-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Zadowolenie Klienta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of medicine Siriraj hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Porażenie mózgowe
- Zespół Downa
- Zaburzenia rozwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si089/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie rodziców
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony