DIR/Floortime™ Oudertrainingsinterventie voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen (RCT/DD)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van DIR/Floortime™-trainingsinterventie voor ouders voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van het oudertrainingsprogramma met behulp van de op relaties gebaseerde benadering de kinderen met ontwikkelingsstoornissen (DD's) zou kunnen helpen, extra voordelen zou bieden ten opzichte van routinematige klinische zorg die voor beide groepen beschikbaar is in termen van het verbeteren van hun ontwikkeling en het verminderen van gedragsproblemen.
De onderzoeksbehandeling omvat interventie volledig met ouders van kinderen met DD, in plaats van rechtstreeks met de kinderen zelf. Voorafgaand aan de eerste sessie moesten alle ouders in de interventiegroep leren over de DIR/Floortime™-modelbenadering door middel van 1 uur één-op-één coaching (aan het begin van het onderzoek, het einde van de 1e en 3e maand) en door middel van een dvd van 2 uur lezing en een zakboek. De ouder in de interventiegroep zal worden gevraagd om FloortimeTM uit te voeren samen met het gebruik van Floortime-strategieën tijdens dagelijkse activiteiten, minimaal 15 uur per week. Ondertussen gaan de kinderen in de controlegroepen door met hun reguliere zorg. De nulmeting en het tijdschema voor de follow-up waren vergelijkbaar met die van de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Kingkaew Pajareya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De kinderen met ontwikkelingsstoornissen:
- leeftijd tussen de 2 en 6 jaar
- ambulant
- minimaal 6 maanden bij de primaire verzorger wonen.
Uitsluitingscriteria:
De kinderen zijn uitgesloten als:
- autisme
- doof
- Blind
- ernstige medische problemen (bijv. ernstige aangeboren hartaandoening, hardnekkige aanvallen (een aanvalsfrequentie van ten minste één aanval per maand gedurende zes maanden ondanks het gebruik van twee anticonvulsiva)
- hun ouders: niet geletterd, hebben een chronische psychiatrische of lichamelijke ziekte gekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouderlijke triangel
De oudertrainingsgroep leert over de DIR/Floortime™-modelbenadering door één op één coaching gedurende 1 uur aan het begin van de studie, het einde van de 1e en 3e maand en door middel van 2 uur dvd-lezing en een zakboek.
|
Alle ouders in de interventiegroep moesten leren over de DIR/Floortime™-modelbenadering door één op één coaching (1 uur/sessie voor drie sessies) en door middel van 2 uur dvd-lezing.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige zorg
De kinderen in de controlegroep gaan door met hun reguliere zorg.
|
routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de Functional Emotional Developmental Questionnaire (FEDQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
De verandering in The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Tevredenheid van de klant
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Cerebrale parese
- Syndroom van Down
- Ontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Si089/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .