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DIR/ Floortime™ Intervención de capacitación para padres para niños con discapacidades del desarrollo (RCT/DD)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Kingkaew Pajareya

Un ensayo controlado aleatorio de la intervención de capacitación para padres DIR/ Floortime™ para niños con discapacidades del desarrollo

El objetivo de este estudio es probar si agregar el programa de capacitación para padres utilizando el enfoque basado en las relaciones podría ayudar a los niños con discapacidades del desarrollo (DD) y otorgaría beneficios adicionales sobre la atención clínica de rutina disponible para ambos grupos en términos de mejorar su desarrollo y reducir problemas de comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar si agregar el programa de capacitación para padres utilizando el enfoque basado en las relaciones podría ayudar a los niños con discapacidades del desarrollo (DD) y otorgaría beneficios adicionales sobre la atención clínica de rutina disponible para ambos grupos en términos de mejorar su desarrollo y reducir problemas de comportamiento.

El tratamiento del estudio implica la intervención enteramente con los padres de los niños con DD, en lugar de directamente con los propios niños. Antes de la primera sesión, todos los padres en el grupo de intervención tuvieron que aprender sobre el enfoque del modelo DIR/ Floortime™ a través de 1 hora de entrenamiento individual (al comienzo del estudio, al final del 1er y 3er mes) y a través de 2 horas de DVD conferencia y un libro de bolsillo. Se le pedirá al padre en el grupo de intervención que lleve a cabo FloortimeTM junto con el uso de estrategias de Floortime durante las actividades diarias un mínimo de 15 horas por semana. Mientras tanto, los niños de los grupos de control continuarán con su atención de rutina. La evaluación inicial y el cronograma de seguimiento fueron similares a los del grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños con discapacidades del desarrollo:

  1. edad entre 2 - 6 años de edad
  2. ambulatorio
  3. vivir con el cuidador principal durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

Los niños están excluidos si:

  1. autismo
  2. sordo
  3. ciego
  4. problemas médicos graves (p. enfermedad cardíaca congénita grave, convulsiones intratables (una frecuencia de convulsiones de al menos un ataque por mes durante seis meses a pesar de recibir dos medicamentos anticonvulsivos)
  5. sus padres: analfabetos, tiene enfermedades psiquiátricas o físicas crónicas conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de padres
El grupo de capacitación de padres aprenderá sobre el enfoque del modelo DIR/Floortime™ a través de un entrenamiento individual durante 1 hora al comienzo del estudio, al final del primer y tercer mes y a través de 2 horas de conferencias en DVD y un libro de bolsillo.
Conductual: Capacitación para padres
Todos los padres en el grupo de intervención tuvieron que aprender sobre el enfoque del modelo DIR/Floortime™ a través de entrenamiento uno a uno (1 hora/sesión para tres sesiones) y a través de 2 horas de conferencias en DVD.
Otros nombres:
  • Capacitación para padres DIR/ Floortime
COMPARADOR_ACTIVO: Atención de rutina
Los niños en el grupo de control continuarán con su atención de rutina estándar.
Conductual: Atención de rutina
cuidado de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la Escala de Calificación del Comportamiento Infantil (CBRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el Cuestionario de Desarrollo Emocional Funcional (FEDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
El cambio en el Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kingkaew Pajareya

Colaboradores

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si089/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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