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DIR/ Floortime™ Intervento di formazione per i genitori per i bambini con disabilità dello sviluppo (RCT/DD)

5 marzo 2019 aggiornato da: Kingkaew Pajareya

Una sperimentazione controllata randomizzata dell'intervento di formazione dei genitori DIR/ Floortime™ per i bambini con disabilità dello sviluppo

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'aggiunta del programma di formazione dei genitori utilizzando l'approccio basato sulla relazione potrebbe aiutare i bambini con disabilità dello sviluppo (DD) a conferire ulteriori benefici rispetto alle cure cliniche di routine disponibili per entrambi i gruppi in termini di miglioramento del loro sviluppo e riduzione problemi di comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'aggiunta del programma di formazione dei genitori utilizzando l'approccio basato sulla relazione potrebbe aiutare i bambini con disabilità dello sviluppo (DD) a conferire ulteriori benefici rispetto alle cure cliniche di routine disponibili per entrambi i gruppi in termini di miglioramento del loro sviluppo e riduzione problemi di comportamento.

Il trattamento in studio prevede l'intervento interamente con i genitori di bambini con DD, piuttosto che direttamente con i bambini stessi. Prima della prima sessione, tutti i genitori del gruppo di intervento hanno dovuto conoscere l'approccio al modello DIR/Floortime™ attraverso 1 ora di coaching individuale (all'inizio dello studio, alla fine del 1° e 3° mese) e tramite 2 ore di DVD conferenza e un libro tascabile. Al genitore del gruppo di intervento verrà chiesto di svolgere FloortimeTM insieme all'utilizzo delle strategie Floortime durante le attività quotidiane per un minimo di 15 ore a settimana. Nel frattempo, i bambini dei gruppi di controllo continueranno le loro cure di routine. La valutazione di base e il calendario del follow-up erano simili a quelli del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Kingkaew Pajareya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini con disabilità dello sviluppo:

  1. età compresa tra 2 e 6 anni
  2. ambulatoriale
  3. vivere con il caregiver primario per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

I bambini sono esclusi se:

  1. autismo
  2. sordo
  3. cieco
  4. gravi problemi medici (ad es. grave cardiopatia congenita, convulsioni intrattabili (frequenza di almeno un attacco al mese per sei mesi nonostante la somministrazione di due farmaci anticonvulsivanti)
  5. i loro genitori: non alfabetizzati, ha conosciuto malattie croniche psichiatriche o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione dei genitori
Il gruppo di formazione dei genitori imparerà l'approccio al modello DIR/Floortime™ attraverso un coaching individuale per 1 ora all'inizio dello studio, alla fine del 1° e 3° mese e attraverso 2 ore di lezione su DVD e un libro tascabile.
Comportamentale: Formazione dei genitori
Tutti i genitori del gruppo di intervento hanno dovuto conoscere l'approccio del modello DIR/Floortime™ attraverso un coaching individuale (1 ora/sessione per tre sessioni) e attraverso 2 ore di lezione su DVD.
Altri nomi:
  • DIR/Formazione dei genitori a terra
ACTIVE_COMPARATORE: Cura di routine
I bambini nel gruppo di controllo continueranno le loro cure di routine standard.
Comportamentale: Cura di routine
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione del comportamento del bambino (CBRS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nel questionario sullo sviluppo emotivo funzionale (FEDQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in The Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il cambiamento nel Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kingkaew Pajareya

Collaboratori

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kingkaew Pajareya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si089/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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