Foreldrelevert massasje for barn med autisme
27. april 2016 oppdatert av: Louisa Silva, Western Oregon University
Fase 2-studie av den foreldreleverte massasjebehandlingsprotokollen for barn med autisme
Gjennom finansiering fra U.S. Maternal and Child Health Bureau, vil Teaching Research Institute ved Western Oregon University (WOU) forske på effekten av et massasjeprogram levert av foreldre på mål på autisme og generell utvikling hos små barn med autisme.
Familier vil delta i en innledende opplæring, og motta 24 økter med kontinuerlig støtte og opplæring fra en utdannet terapeut i løpet av de første ni månedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli tilfeldig delt inn i behandlingsgrupper og kontrollgrupper på venteliste. Kontrollgruppene starter behandlingen fem måneder etter at behandlingsgruppene begynner.
Alle barn vil bli testet ved tre anledninger det første året: før behandlingsstart og fem og tolv måneder senere. Oppfølgingstesting vil bli gjennomført på slutten av andre år. Resultatene vil bli delt med foreldrene på slutten av hvert år. Testere vil forbli blindet med hensyn til hvilken gruppe som for øyeblikket mottar behandling.
Det koster ingen foreldre å delta i denne studien. Familier som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli akseptert i studien etter førstemann til mølla-prinsippet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en medisinsk og/eller pedagogisk diagnose av autisme
- Være under 6 år
- Foreldre som er villige til å delta på foreldreopplæringen og transportere barnet til behandlingsøkter med opplært personale 20 ganger i løpet av de første fem månedene
- Foreldre som er villige til å gi den femten minutter lange massasjen daglig
- Foreldre som er villige til ikke å starte nye intervensjoner med mindre det er medisinsk nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Tar psykoaktive medisiner eller farmasøytisk chelatbehandling
- Ytterligere kronisk funksjonshemming (for eksempel cerebral parese eller ukontrollerte anfall)
- Å motta mer enn fem timer per uke med intensiv atferdsbehandling for autisme (f. ABA-terapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldremassasje tx gruppe
Barn i denne gruppen får den foreldreleverte massasjeintervensjonen rett etter randomisering.
|
Den foreldreleverte massasjen er basert på kinesisk medisin.
Det er spesifikke teknikker for hvert vanskelighetsområde, f.eks. hodet, fingrene og tærne.
Etter noen måneder blir massasje avslappende og hyggelig, og foreldreberøring kommer tilbake i bruk for å effektivt hjelpe barnet med å regulere seg selv.
|
|
Eksperimentell: Foreldremassasje kontrollgruppe for venteliste
Barn i denne gruppen får den foreldreleverte massasjeintervensjonen 5 måneder etter randomisering.
|
Den foreldreleverte massasjen er basert på kinesisk medisin.
Det er spesifikke teknikker for hvert vanskelighetsområde, f.eks. hodet, fingrene og tærne.
Etter noen måneder blir massasje avslappende og hyggelig, og foreldreberøring kommer tilbake i bruk for å effektivt hjelpe barnet med å regulere seg selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av autisme
Tidsramme: 5 måneder
|
Childhood Autism Rating Scales vil bli brukt for å måle dette.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsferdigheter
Tidsramme: 5 måneder
|
Vineland II skal brukes til å måle dette.
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjons ferdigheter
Tidsramme: 5 måneder
|
PLS-5 vil bli brukt til å måle dette.
|
5 måneder
|
|
Komorbide symptomer på autisme
Tidsramme: 5 måneder
|
Sense and Self-Regulation Checklist vil bli brukt for å måle dette.
|
5 måneder
|
|
Grad av foreldrestress
Tidsramme: 5 måneder
|
Autism Parenting Stress Index vil bli brukt for å måle dette.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Studieleder: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R40MC24945(1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .