Szülők által biztosított masszázs autista gyermekek számára
2016. április 27. frissítette: Louisa Silva, Western Oregon University
2. fázisú tanulmány az autizmussal élő gyermekek szülő által biztosított masszázskezelési protokolljáról
Az Egyesült Államok Anya- és Gyermekegészségügyi Hivatalának finanszírozása révén a Western Oregon Egyetem (WOU) Oktatási Kutatóintézete kutatást fog végezni a szülők által végzett masszázsprogram hatásáról az autista kisgyermekek autizmusára és általános fejlődésére.
A családok részt vesznek egy kezdeti képzésen, és az első kilenc hónap során 24 alkalommal folyamatos támogatást és képzést kapnak egy képzett terapeutától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekeket véletlenszerűen kezelési csoportokra és várólistás kontrollcsoportokra osztják. A kontrollcsoportok a kezelést a kezelés megkezdése után öt hónappal kezdik meg.
Minden gyermeket három alkalommal tesztelnek az első évben: a kezelés megkezdése előtt, valamint öt és tizenkét hónappal később. Az utóellenőrzésre a második év végén kerül sor. Az eredményeket minden év végén megosztjuk a szülőkkel. A tesztelők továbbra is vakok maradnak, hogy melyik csoport részesül jelenleg kezelésben.
A szülőknek nincs költsége a kutatásban való részvételért. A jogosultsági feltételeknek megfelelő családokat érkezési sorrendben veszik fel a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus orvosi és/vagy oktatási diagnózisa van
- Legyen 6 évesnél fiatalabb
- Szülők, akik hajlandóak részt venni a szülői tréningen, és az első öt hónapban 20 alkalommal szállítják a gyermeket a kezelésre képzett személyzettel
- A szülők hajlandóak naponta tizenöt perces masszázst adni
- A szülők hajlandóak semmilyen új beavatkozást nem kezdeni, hacsak nem orvosilag szükséges
Kizárási kritériumok:
- Pszichoaktív gyógyszerek vagy gyógyszeres kelátképző terápia szedése
- További krónikus fogyatékosság (például agyi bénulás vagy ellenőrizetlen rohamok)
- Hetente több mint öt órányi intenzív viselkedési kezelésben részesül az autizmus miatt (pl. ABA terápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülő masszázs tx csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek közvetlenül a randomizálást követően kapják meg a szülők által végzett masszázst.
|
A szülők által szállított masszázs a kínai orvosláson alapul.
Minden nehézségi területre külön technikák vannak, pl. a fej, az ujjak és a lábujjak.
Néhány hónap elteltével a masszázs ellazítóvá és élvezetessé válik, a szülői érintés pedig újra használatba kerül, hogy hatékonyan segítse a gyermek önszabályozását.
|
|
Kísérleti: Szülői masszázs várólista kontrollcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek a randomizálás után 5 hónappal kapják meg a szülők által végzett masszázst.
|
A szülők által szállított masszázs a kínai orvosláson alapul.
Minden nehézségi területre külön technikák vannak, pl. a fej, az ujjak és a lábujjak.
Néhány hónap elteltével a masszázs ellazítóvá és élvezetessé válik, a szülői érintés pedig újra használatba kerül, hogy hatékonyan segítse a gyermek önszabályozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus súlyossága
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek mérésére a Childhood Autism Rating Scales fogják használni.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztő képességek
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek mérésére a Vineland II-t fogják használni.
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs képességek
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek mérésére a PLS-5-öt fogják használni.
|
5 hónap
|
|
Az autizmus kísérő tünetei
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek mérésére a Sense and Self-Regulation Checklist szolgál majd.
|
5 hónap
|
|
A szülői stressz mértéke
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek mérésére az Autizmus Szülői Stressz Indexet fogják használni.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Tanulmányi igazgató: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R40MC24945(1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .