Förälderlevererad massage för barn med autism
27 april 2016 uppdaterad av: Louisa Silva, Western Oregon University
Fas 2-studie av det förälderlevererade massagebehandlingsprotokollet för barn med autism
Genom finansiering från U.S. Maternal and Child Health Bureau kommer Teaching Research Institute vid Western Oregon University (WOU) att bedriva forskning om effekten av ett förälderlevererat massageprogram på mått på autism och allmän utveckling hos små barn med autism.
Familjer kommer att delta i en inledande utbildning och får 24 sessioner med kontinuerligt stöd och utbildning av en utbildad terapeut under de första nio månaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn kommer att delas slumpmässigt in i behandlingsgrupper och väntelista kontrollgrupper. Kontrollgrupperna påbörjar behandlingen fem månader efter att behandlingsgrupperna påbörjats.
Alla barn kommer att testas vid tre tillfällen under det första året: innan behandlingen påbörjas och fem och tolv månader senare. Uppföljningstest kommer att genomföras i slutet av det andra året. Resultaten kommer att delas med föräldrarna i slutet av varje år. Testare kommer att förbli blinda om vilken grupp som för närvarande får behandling.
Det kostar inget för föräldrar att delta i denna forskningsstudie. Familjer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att accepteras i studien enligt först till kvarn-principen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en medicinsk och/eller pedagogisk diagnos av autism
- Var under 6 år
- Föräldrar som är villiga att delta i föräldrautbildningen och transportera barnet till behandlingstillfällen med utbildad personal 20 gånger under de första fem månaderna
- Föräldrar som är villiga att ge den femton minuter långa massagen dagligen
- Föräldrar som är villiga att inte påbörja några nya insatser om det inte är medicinskt nödvändigt
Exklusions kriterier:
- Tar psykoaktiv medicin eller farmaceutisk kelatbehandling
- Ytterligare kronisk funktionsnedsättning (till exempel cerebral pares eller okontrollerade anfall)
- Att få mer än fem timmar i veckan av intensiv beteendebehandling för autism (t.ex. ABA-terapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldramassage tx grupp
Barn i denna grupp får den förälderlevererade massageinterventionen direkt efter randomisering.
|
Den föräldralevererade massagen är baserad på kinesisk medicin.
Det finns specifika tekniker för varje svårighetsområde, t.ex. huvud, fingrar och tår.
Efter några månader blir massagen avslappnande och njutbar, och föräldraberöring kommer tillbaka till användning för att effektivt hjälpa barnet att reglera sig själv.
|
|
Experimentell: Föräldramassage väntelista kontrollgrupp
Barn i denna grupp får den förälderlevererade massageinterventionen 5 månader efter randomisering.
|
Den föräldralevererade massagen är baserad på kinesisk medicin.
Det finns specifika tekniker för varje svårighetsområde, t.ex. huvud, fingrar och tår.
Efter några månader blir massagen avslappnande och njutbar, och föräldraberöring kommer tillbaka till användning för att effektivt hjälpa barnet att reglera sig själv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av autism
Tidsram: 5 månader
|
Childhood Autism Rating Scales kommer att användas för att mäta detta.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingsförmåga
Tidsram: 5 månader
|
Vineland II kommer att användas för att mäta detta.
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationsfärdigheter
Tidsram: 5 månader
|
PLS-5 kommer att användas för att mäta detta.
|
5 månader
|
|
Komorbida symtom på autism
Tidsram: 5 månader
|
Sense and Self-Regulation Checklist kommer att användas för att mäta detta.
|
5 månader
|
|
Grad av föräldrastress
Tidsram: 5 månader
|
Autism Parenting Stress Index kommer att användas för att mäta detta.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Studierektor: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R40MC24945(1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .