Door ouders gegeven massage voor kinderen met autisme
27 april 2016 bijgewerkt door: Louisa Silva, Western Oregon University
Fase 2-studie van het door ouders geleverde massagebehandelingsprotocol voor kinderen met autisme
Met financiering van het U.S. Maternal and Child Health Bureau zal het Teaching Research Institute van de Western Oregon University (WOU) onderzoek doen naar het effect van een door ouders gegeven massageprogramma op metingen van autisme en algemene ontwikkeling bij jonge kinderen met autisme.
Gezinnen nemen deel aan een initiële training en krijgen gedurende de eerste negen maanden 24 sessies doorlopende ondersteuning en training van een getrainde therapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen worden willekeurig verdeeld in behandelingsgroepen en wachtlijstcontrolegroepen. De controlegroepen beginnen met de behandeling vijf maanden nadat de behandelingsgroepen zijn begonnen.
Alle kinderen worden in het eerste jaar drie keer getest: voor aanvang van de behandeling, vijf en twaalf maanden later. Aan het einde van het tweede jaar vindt vervolgonderzoek plaats. Aan het eind van elk jaar worden de resultaten gedeeld met de ouders. Testers blijven blind voor welke groep momenteel wordt behandeld.
Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor ouders geen kosten verbonden. Gezinnen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden toegelaten tot het onderzoek op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medische en/of educatieve diagnose van autisme hebben
- Wees jonger dan 6 jaar
- Ouders die bereid zijn de oudertraining bij te wonen en het kind in de eerste vijf maanden 20 keer naar behandelsessies met getraind personeel te vervoeren
- Ouders die dagelijks de vijftien minuten durende massage willen geven
- Ouders bereid om geen nieuwe interventies te starten tenzij medisch noodzakelijk
Uitsluitingscriteria:
- Psychoactieve medicatie of farmaceutische chelatietherapie gebruiken
- Aanvullende chronische invaliditeit (bijvoorbeeld hersenverlamming of ongecontroleerde aanvallen)
- Meer dan vijf uur per week intensieve gedragsbehandeling krijgen voor autisme (bijv. ABA therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudermassage tx-groep
Kinderen in deze groep krijgen direct na randomisatie de door de ouders gegeven massage-interventie.
|
De door de ouders gegeven massage is gebaseerd op de Chinese geneeskunde.
Er zijn specifieke technieken voor elk moeilijkheidsgebied, b.v. hoofd, vingers en tenen.
Na een paar maanden wordt massage ontspannend en plezierig, en komt ouderlijke aanraking weer in gebruik om het kind effectief te helpen zichzelf te reguleren.
|
|
Experimenteel: Oudermassage wachtlijst controlegroep
Kinderen in deze groep krijgen de door de ouders gegeven massage-interventie 5 maanden na randomisatie.
|
De door de ouders gegeven massage is gebaseerd op de Chinese geneeskunde.
Er zijn specifieke technieken voor elk moeilijkheidsgebied, b.v. hoofd, vingers en tenen.
Na een paar maanden wordt massage ontspannend en plezierig, en komt ouderlijke aanraking weer in gebruik om het kind effectief te helpen zichzelf te reguleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van autisme
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om dit te meten wordt gebruik gemaakt van de Childhood Autism Rating Scales.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsvaardigheden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om dit te meten zal de Vineland II worden gebruikt.
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie vaardigheden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om dit te meten wordt de PLS-5 gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Co-morbide symptomen van autisme
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om dit te meten wordt de Sense and Self-Regulation Checklist gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Mate van ouderschapsstress
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om dit te meten wordt de Autism Parenting Stress Index gebruikt.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Studie directeur: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R40MC24945(1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .